「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 명시된 비임상 시험성적서가 인정되는‘OECD(경제협력개발기구)로부터 인정받은 비회원국에 속하는 나라 및 현황이 어떻게 되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」에 명시된 비임상 시험성적서가 인정되는‘OECD(경제협력개발기구)로부터 인정받은 비회원국에 속하는 나라 및 현황이 어떻게 되나요?

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조제5호가목2)에 따라 의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 생물학적 안전에 관한 첨부자료를 상호인정* 하고 있습니다. * 자료상호인정(Mutual Acceptance of Data in the Assessment, MAD) : OECD GLP 원칙 및 시험지침을 준수하는 OECD회원국 및 OECD로부터 이를 준수하는 것으로 인정받은 비회원국의 비임상시험자료를 서로 인정하는 제도 OECD로부터 인정받은 비회원국은 현재 기준(‘21.1월)으로 아르헨티나, 브라질, 인도, 말레이시아, 싱가포르, 남아프리카, 태국 총 7개국(Full MAD Adh...