IVDR 전면 시행일 이후，소재지 이전을 계획하고 있는데 IVDR 신규 심사 대상인가요? / IVDR 강제 적용 시점 이후에 IVDD 승인 제품의 유효기간 연장이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 전면 시행일 이후，소재지 이전을 계획하고 있는데 IVDR 신규 심사 대상인가요?

• IVDR 제110조는 단순히 설계 및 사용목적 상의 중대한 변경이라고만 언급하고 있으므로 현재로서는 명확하지 않습니다. 그러나 MDCG 2020-3 가이던스에 따르면 주소 변경이 설계 또는 사용목적에 영향을 주지 않으면 중대한 변경으로 간주 되지 않습니다. • 그리고 새로운 제조소의 위치 변경 또는 추가 (공급업체，하청업체 또는 QMS 변경 포함)가 예시로 제공 되어 있습니다.

하지만，제조사는 인증기관에 그러한 변경 사항이 설계와 사용목적에 영향을 주지 않는 증거를 제공해야 합니다. • 단순히 주소 변경으로 인정되는 경우，인증기 관은 변경 심사 완료 후 기존 MDD/AIMDD인증서는 재발행 되지 않지만，필요 시 서면 확인서를 발행할 수 있습니다. IVD...