안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기허가 받은 자사의 의료기기(수액세트, 의약품직접주입기구)와 타사의 의료 기기(의약품주입여과기)를 물리적으로 연결하여 신규허가 받고자 하는 경우, 기허가 시 제출한 생물학적 안전에 관한 자료가 인정되나요?
동 제품의 경우 「의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인」 (민원인안내서) 제2장 ‘의료기기 생물학적 안전에 관한 첨부자료’에 따라 제조 특성이 아래와 같은 경우에 해당하는 것으로 판단되므로, 기허가받은 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료를 제출할 수 있음을 알려드립니다. 1) 의료기기의 인체에 접촉하는 원재료(구성품 포함)는 기계적으로 결합되어 있어야 한다. 2) 기존 시험성적서의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)은 허가신청 의료기기의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)보다 크거나 같아야 한다. 3) 기존 시험성적서의 의료기기와 허가신청 ...
