안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 검체(소변)를 수집하고 보존하는데 사용되는 기구가 의료기기에 해당하나요?
「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따라 체외진단 의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료 기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측...
