안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 이번 챕터의 마지막 시간으로 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ③ - 임상시험계획 승인과 GMP 심사 품질시스템 규정 임상시험계획 승인(Investigational Device Exemption) • 의료기기 임상시험계획 승인은 의료기기 시판 전 허가，시판 전 신고 등에 필요한 안전성과 유효성에 관한 자료를 확보할 수 있도록 임상시험용 의료기기의 사용을 승인해 주는 제도로 임상연구를 수행하기 위해 제품 판매를 위한 일반규정을 면제하고 임상시험용 의료기기를 이동시킬 수 있도록 합법적 수송을 허용하는 내용 또한 포함되어 있습니다. • 임상시험계획 승인에 대해서는 21 CFR 812에 규정되어 있습니다.
Code of Federal Regulations ...
