안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 소프트웨어 체외진단 의료기기의 등급분류가 어떻게 변경되었나요?
• 체외진단 의료기기 관련 소프트웨어의 등급분류 시 부속서 VIII의 1.4 및 1.9의 요구사항에 대한 해설을 참고해야 하며 부속서 VIII의 1.1 에 명시된 기기의 용도에 의해 결정되어야 한다는 점을 고려해 MDSW의 의도된 목적에 의해 지배 받습니다. • 의료기기 소프트웨어 자격 및 등급분류 가이던스인 MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745-MDR and Regulation (EU) 2017/746-1VDR 참고 ※ Medical Device Software (MDSW) 유럽 의료기기 규정 (MDR) 또는 체외진단의료기기 규정 (IVDR)의 ...
