안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 허가 신청 시, 연구자 임상적 성능시험으로 진행한 결과보고서 제출이 가능한가요?
체외진단의료기기의 제조허가 신청 시, 「체외진단의료기기법」 제5조제6항에 따른 임상적 성능시험 자료는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제27조제1항제7호나목에 따른 요건을 갖춘 확증 임상적 성능시험의 결과자료를 제출해야 합니다. - 다만, 연구자 임상적 성능시험으로 실시한 자료의 경우, 상기 식약처 고시에 따른 허가자료 요건에 적합한 경우에 인정될 수 있음을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
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연구자임상적성능시험
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체외진단의료기기
