FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 정의 및 등급분류 미국 의료기기에 대한 법적 정의는 연방 식품 • 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, 이하 FDCA라 함) 제201 조 (h)항에 규정하고 있으며 ‘의료기기’란 기구，장치，도구，기계，이식를(삽입물)，체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로서，다음과 같은 부속품 또는 액세서리를 포함합니다. • 공식 국가 처방서(Official National Formulary) 또는 미국 약전 또는 그 부록에서 인정되는 것 • 사람이나 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료，경감， 처치 또는 예방을 목적으로 하는 것 • (사람이나 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서，화학작용을 통해 그 주요 목적을 이루지 아니...