[생각] 의료기기 개발시 시험, 검증 담당부서

의료기기를 개발하고 인허가를 위해 안전성, 유효성, 성능, 가속시험, 전임상 시험, 밸리데이션 등을 회사에서 직접 수행하거나 시험기관에 위탁 의뢰합니다. 이 경우 이들 시험, 검증의 담당 부서의 주체는 어디가 적절한지 제 생각 위주로 정리해 보았습니다. 1.

RA업무의 역할과 범위 인허가를 위한 시험자료는 연구개발 부서에서 모두 담당하고 RA는 단순히 이를 받아 검토(또는 이마저 생략)하여 인허가 접수만 하는 곳도 과연 있을까요. 다음은 건양대학교 의료기기공학과 교수님의 블로그를 발췌하여 다시 정리해 본 것입니다.

전기의료기기를 담당하는 RA가 챙겨야 하는 기준규격 내용 - IEC 60601-1 4절 RA 수준 업무 범위 초보 RA 그냥 전달자 역할만 수행. 연구소에서 준 장비와 자료를 시험소에 전달하고, 시험소에서 이야기하는 내용을 연구원에게 전달만 한다.

기본 RA 연구소에서 준 장비와 자료를 리뷰해서 빠진 서류 챙겨서 시험소에 전달하고, 시험소에서 이야기하는 내용을 연구원에게...