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화장품 CGMP실사보완1-조직의 구성과 직원의 책임

화장품 CGMP의 제2장 인적자원 중 제3조 조직의 구성 및 제4조 직원의 책임에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 1. 조직의 구성 1) CGMP 조직도 예시 2) 중점사항 - 반드시 제조부문과 품질부문 책임자 분리하여 조직 구성 - 회사 규모가 작은 경우, 보관관리 또는 시험 책임자 밑의 담당자 일부 겸직 가능 -> 문서로 명확히 규정 3) 지적 및 보완사례 제조소별로 독립된 품질부서> CGMP 규정 제3조(조직의 구성) ① 제조소별로 독립된 제조부서와 품질부서를 두어야 한다. 보완 사항 제조소별로 독립된 품질부서를 둘 것 보완 사유 기존에 CGMP 지정된 1공장과 CGMP 지정을 신규 신청하는 2공장의 품질부서 및 품질책임자가 같아 독립적이지 않음 보완 제출 1공장 및 2공장 별로 독립된 품질부서 및 품질

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의료기기 맞춤형 멘토링 사업안내

식약처에서 주관하고 한국의료기기안전정보원에서 수행하는 ‘의료기기 제품화 단계별 전주기 지원(맞춤형 멘토링)’에 대한 안내입니다. ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’이라는 명칭을 사용하기도 합니다. 2016년부터 매년 시행해왔으며 2024년에는 시행이 안된 듯 한데, 2025년부터 다시 시행한다면 참여해보아도 좋을 듯 합니다. 1. 사업개요(2023년 기준) 사업목적 세계시장 선점 가능성이 높은 유망 의료기기를 설계‧개발부터 허가 등 시장출시까지 전주기에 걸쳐서 지원 업체별 맞춤형 1:1 멘토링 서비스 지원. 제품화 단계별 지속적인 모니터링을 통한 품질시스템 운영능력 확보 및 국내 제조업체의 수출경쟁력 강화. 신개발·첨단 의료기기 등 세계시장 선점 가능성이 높은 의료기기를 대상으로 설계·개발부터 허가 시 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 정보제공을 통해 허가까지 걸리는 소요시간 단축과 비용절감 효과를 높이고 신속한 제품화를 지원. 사업기간 선정일(2023.5.26.)로부터

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식약처 의료기기 상담 및 지원 종류, 절차, 대상

의료기기 허가를 위한 절차, 필요 자료의 범위 등을 식약처에 상담하기 위한 상담 절차와 식약처의 지원 제도들에 대한 설명입니다. 1. 용어 설명 일반상담 담당 부서명‧전화번호, 허가‧신고‧승인 관련 신청 방법 및 업무절차 등 비교적 단순한 일반사항에 대한 안내 기술상담 허가‧신고‧승인 등을 위해 법령에서 정하고 있는 제출 자료의 종류·요건·자료 준비 시 참고할 법령이나 지침서‧안내서 등 행정사항과 관련된 사항에 대한 안내 사전상담 의료기기의 임상시험 또는 품목허가를 위한 임상시험계획승인 또는 품목허가를 신청하기 전에 준비 중인 자료의 적절성, 시험 계획 등에 대하여 민원인이 식품의약품안전평가원에게 상담하는 것 사전검토 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것 대면심사 (화상회의 등) 품목허가 단계에서 민원 신청인이 민원

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화장품 CGMP실사보완2-교육훈련, 직원의 위생

화장품 CGMP의 제2장 인적자원 중 제5조 교육훈련 및 제6조 직원의 위생에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 1. 교육훈련 1) 중점사항 - 신입직원 적격성 평가 및 기록 - 연간 교육훈련 계획서 - 품질 및 GMP 공통 교육 - 부서 자체 및 역량개발 교육 - 사외 교육 - 교육 평가 합격 점수 기준 및 미달 시 조치 사항 - 교육 적시 이수율 관리 예) 95% 이상 2) 관련 양식 [양식] 교육훈련계획서, 교육실시보고서, 평가서 교육훈련과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 교육훈련... blog.naver.com 3) 지적 및 보완사례 ① 교육결과 평가 CGMP 규정 제5조(교육훈련) ③ 교육 종료 후에는 교육결과를 평가하고, 일정한 수준에 미달할 경우에는 재교

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클린룸(청정실)에서 사용하는 소독제 종류

클린룸에서 사용할 수 있는 소독제들을 정리해 보았습니다. 뭐가 제일 좋다는 정답은 없고 각 업체별 상황에 따라 선택하시면 되겠습니다. 아래 첨부한 참고자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 참고자료 및 첨부 1) 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020), 74p 첨부파일 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020).pdf 파일 다운로드 2) 의료기관에서의 소독과 멸균지침(2014) 첨부파일 의료기관에서의 소독과 멸균지침(2014).pdf 파일 다운로드 - 소독과 멸균의 관리원칙 및 적용원칙 - 의료기구의 분류에 따른 소독과 멸균 방법 - 소독시 준수사항 - 환경소독의 일반지침 - 특수 병원체별 소독 - 소독의 종류와 특성 - 멸균 및 소독수준에 따른 적용범위 및 방법 - 높은 수준 소독제의 장·단점 - 물품의 재질과 형태별 소독과 멸균의 적용 - 멸균 방법별 장·단점 비교 - 멸균 방법에 따른 적용과 주의사항 3) USP [1072] DISINFECTANTS AN

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의료기기 광고위반시 회사내 책임 및 처벌대상

의료기기법을 위반하여 광고를 할 경우 처벌을 받게 됩니다. 업체, 부서, 담당자 등 회사의 상황마다 처벌 대상이 다를 수 있는데 이에 대해서 살펴보았습니다. 여기서의 책임 및 처벌 대상은 행정기관의 판단이 아닌 회사내에서의 판단에 대한 것이며 제 생각일 뿐입니다. 1. 광고금지 규정 (의료기기법 제24조) 용기, 포장 등 ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. 1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항 2. 허가·인증·신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과 3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간 일반 광고 ② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이

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냉장, 실온 보관 중 온도 일탈시의 처리와 MKT

원료, 반제품, 완제품 등을 보관하거나 운송 중에 보관 온도의 범위를 벗어나는 경우가 있습니다. 이런 온도 일탈시 대응 및 처리에 대한 사항이며 의료기기 제품을 기준으로 하였습니다. 1. 조사 및 처리 원인을 파악하고 이에 따라 시정조치 및 향후 예방조치를 실시합니다. 확연히 이상이 있는 제품들은 폐기하거나 재작업합니다. 문제는 상태가 바로 확인되지 않는 제품에 대한 처리방안입니다. 우선 일탈된 온도와 시간에 대한 범위를 확인합니다. 따로 정해진, 허용/불허용 되는 일탈 범위가 있다면 이에 따라 처리합니다. 2. 가혹시험 적용 가혹시험을 통해서 일시적인 고온 등의 가혹조건에서도 제품이 이상 없음을 입증한 상태입니다. 운송밸리데이션과 관련있으며 주로 해상, 항공 운송시에 필요합니다. 실온 제품의 경우 국내 택배 운송시에도 한여름, 한겨울의 택배 탑차 내부온도를 고려하여 이에 대한 확인이 필요합니다. 의료기기 운송중 온도관리 냉장, 냉동 보관하는 의료기기의 경우 온도에 민감하므로 운송중

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화장품 CGMP실사보완3-건물 및 시설관리

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제7조 건물 및 제8조 시설에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 개정 사항 중 공기조화시설(클린룸)은 의무 사항이 아닌 것으로 하였으나(기존 문구 삭제) 일단 설치된 상태에서는 적절한 관리기준에 따라 관리해야 하며 미흡시 보완은 마찬가지로 적용될 것입니다. 1. 기본 관리 사항 구역관리 - 도면 관리 : 최신본 업데이트 및 변경관리, 도면과 실제 작업소의 명칭일치 - 화장실 : 제조소 외부에 위치하여야 함 - 외부와 연결된 창문은 열수 없도록 고정하고 직사광선이 들어오지 않도록 관리 - 방화문 등 타법에 의해 폐쇄할 수 없는 문, 완강기가 설치된 창문 등은 열지 않도록 적절한 조치 급지관리 - 갱의실은 해당 작업실과 같은 등급으로 설정 - 급지별 위생복장 규정 수립 및 현장 부

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의료기기 사용적합성 용어 및 설명

의료기기 사용적합성 엔지니어링 수행시 사용되는 용어들입니다. 첨부의 엑셀파일에는 용어에 대한 설명도 포함되어 있습니다. 첨부파일 사용적합성 용어정리.xlsx 파일 다운로드 국문 영문 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-6 IEC 62366-1 IEC 62366-1 IEC TR 62366-2 IEC TR 62366-2 경보상태 ALARM CONDITION 경보시스템 ALARM SYSTEM 경보신호 ALARM SIGNAL 경보제한 ALARM LIMIT 근접오류, 클로스 콜 CLOSE CALL 기능분석 FUNCTION ANALYSIS 기원이 확인되지 않은 사용자 인터페이스 UOUP, USER INTERFACE OF UNKOWN PROVENANCE 라벨링 LABELLING 부속문서 ACCOMPANYING DOCUMENTATION 부속품 ACCESSORY 부작용 ADVERSE EFFECT 비정상 사용 ABNORMAL USE 사용 사양서 USE SPECIFICATION 사용 시나리오

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계측기의 교정, 검정, 보정, 조정 차이

계측기에서 사용되는 교정, 검정, 보정, 조정 등의 용어에 대해서 정리해 보았습니다. 품질관리 카페와 교정업체의 블로그에서 주로 발췌한 것입니다. 1. 참고 및 발췌 사이트 - 품질과 QCD 카페 : https://cafe.naver.com/tqcquality - 여울(YEOUL) : https://blog.naver.com/yeoulblog - 코스테크(주) : 검교정기 : 검정과 교정의 차이 : 검교정기 이론 자료 2. 관련규정 - 계량에 관한 법률 : 계량기 검정 - 국가표준 기본법 : 교정 관련 2. 용어설명 교정 (calibration) 특정조건에서 측정기기, 표준물질, 척도 또는 측정체계 등에 의하여 결정된 값을 표준에 의하여 결정된 값 사이의 관계로 확정하는 일련의 작업 <국가표준 기본법> 상위표준과 비교하여 그 차이를 알아보는 것 검정 (verification) 공정한 상거래질서의 확립과 정확한 계량기의 사회공급을 위하여 기술표준원장이 정한 기준이 적합한지의 여부를 검

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의료기기 마케팅용(사후) 임상시험 절차, 담당부서

의료기기 신규 허가를 받거나 허가 범위를 추가하기 위한 허가용 임상시험 말고, 허가후에 허가된 범위로 사용하면서 임상데이터를 모아 마케팅 활용이나 논문작성 하려는 임상시험을 제 임의로 마케팅 임상시험이라고 표현해 보았습니다. 사후 임상이라 하시는 분도 계실 수 있겠습니다. 허가용 임상시험과 어떤 차이가 있고 어떤 절차로 진행하며 회사에서는 어느 부서가 담당하는 것이 좋을지 제 생각 위주로 정리해 보았습니다. 1. 허가용 임상시험과의 비교 비교 허가용 마케팅용 목적 신규허가, 허가변경(사용범위 추가) 마케팅, 논문 임상시험계획승인 식약처 승인 필요 식약처 승인 불필요 IRB 승인 필요 필요 GMP 임상용 GMP 또는 기존 GMP 기존 GMP 임상시험 기관 식약처 지정 기관 식약처 지정 기관 모니터링 필요 필요 피험자 관리 필요 필요 의료기기 허가를 위한 임상시험 절차 및 준비 의료기기 품목 인증∙허가시 임상시험 결과보고서가 필요한 경우도, 이를 위해 임상시험을 실시해야 하는 ... b

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의료기기 사후관리의 범위와 종류

의료기기 업무의 범주 중에는 인허가 업무, 제조판매 업무, 사후관리 업무 등등 여러 가지가 있는데 여기서 사후관리 업무란 어떤 업무인지 살펴보았습니다. 1. 사후관리의 정의 및 규정 1) 네이버 어학사전 사후관리(事後管理) : 승인이나 판매가 이루어진 이후에도 특정 기준이 지속적으로 유지되도록 체계적으로 관리하는 일. 2) 의료기기 규정 의료기기법령, 행정고시 어디에서도 사후관리라는 용어는 보이지 않습니다. 의료기기 GMP 해설서에 약간 검색되기는 하는데 제가 찾는 의미로서는 아닌 듯 합니다. 의료기기법 시행규칙에 사후감시 용어는 있습니다. 흐름상 인허가 이후의 사항에 대한 감시로 보입니다. 의료기기 RA전문가 2급 시험 교재에서는 ‘사후관리(시판 후 감시)’라는 문구도 보이네요. 2. 사후관리의 범위 1) 생각대로 나열 우선 제 머릿속에 떠오르는 대로 마구 나열해 보겠습니다. 주로 판매 및 판매 이후의 업무와 관련됩니다. 제 블로그의 사후관리 카테고리도 그러하고요. - 광고 - 부

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화장품 CGMP실사보완4-작업소의 위생, 유지관리

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제9조 작업소의 위생 및 제10조 유지관리에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 1. 작업소 위생관리 1) 방충방서 관리 점검사항 대응방안 해충방제 업체 관리 1) 업체 선정 및 관리를 위한 주기적인 감사 2) 월간 리포트 (서비스 보고서) 1) 서비스 보고서 - 사용 약제/ 방제 실시자 교육 자료 - 해충별 모니터링/ 제조소별 포획량/ 월별 추이 - 조치사항/ 사전방제 활동/ 품질팀 확인 서명 2) 방충방서 설비 위치 도면/ 소독 증명서 2) 제조소 청소관리 점검사항 대응방안 청소에 사용되는 용구는 정돈 및 건조하여 지정된 장소에 보관 청소 도구함 별도 준비 or 지정장소 구분 물 또는 제품의 유출, 파손된 용기는 지체 없이 청소 또는 제거 청소 방법 및 주기 설정 적절한 청소

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의료기기 인허가와 GMP에서의 사용적합성

의료기기의 인허가나 GMP 유지에 있어서 사용적합성 업무 수행은 필수입니다. 구체적으로 언제 어떤 의료기기의 사용적합성 자료를 작성하거나 제출해야 하는지 정리해보았습니다. 1. 인허가시 제출 IEC 60601-1(3판) 규격을 적용받는 전기전자 의료기기라면 품목허가시 필요합니다. 3판 부터는 IEC 60601-1-6(사용적합성) 보조규격이 신설되어 IEC 60601-1에 따라 시험시 사용적합성에 대한 자료가 요구됩니다. 따라서 사용적합성 자료가 시험기관에 제출되어야 전기기계적 안전에 관한 시험성적서가 발급됩니다. 가능한지는 모르겠으나 2판으로 시험을 하거나 개별규격으로 시험 진행할 경우에는 사용적합성 자료가 요구되지는 않습니다. 그리고 시험성적서가 요구되지 않는 1등급 신고품목, 수출용 허가의 경우에도 제출되지 않습니다. 제출 대상 - IEC 60601-1(3판) 규격을 적용받는 전기전자 의료기기 비 대상 - IEC 60601-1(3판) 규격을 적용받지 않는 전기전자 의료기기(2판,

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의료기기 사용적합성 평가와 사용적합성 테스트

의료기기의 사용적합성 엔지니어링 프로세스와 사용적합성 평가에 대한 사항입니다. 사용적합성 평가 중 사용적합성 테스트(Usability Test)에 대해서 좀 더 살펴보았습니다. 주로 식약처의 사용적합성 관련 가이드라인에서 발췌한 것입니다. 1. 용어설명 사용적합성 엔지니어링 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계, 기타 특성에 관한 지식을 의료기기(S/W 포함), 시스템 및 작업의 설계에 적용하는 것 사용자 인터페이스 사용자와 의료기기가 상호 작용하는 수단 형성평가 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 알아보기 위해 의도적으로 수행한 사용자 인터페이스 평가 총괄평가 사용자 인터페이스를 안전하게 사용할 수 있는 객관적 증거를 얻기 위해 의도적으로 사용자 인터페이스 개발의 끝부분에서 수행한 사용자 인터페이스 평가 IEC 60601-1-6 전자의료기기 기본안전 및 필수성능 보조규격: 사용적합성 IEC 62366-1 의료기기 사용적합성 엔지니

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의료기기 사용적합성 기관, 평가자, 기준, 소요기간

의료기기 사용적합성 평가를 할 경우 기관이나 평가자에 대한 기준이 있는지, 그리고 대략적인 소요기간은 어느 정도인지 살펴보았습니다. 1. 용어설명 사용적합성 엔지니어링 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계, 기타 특성에 관한 지식을 의료기기(S/W 포함), 시스템 및 작업의 설계에 적용하는 것 사용자 인터페이스 사용자와 의료기기가 상호 작용하는 수단 형성평가 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점 및 예상치 못한 사용오류를 알아보기 위해 의도적으로 수행한 사용자 인터페이스 평가 총괄평가 사용자 인터페이스를 안전하게 사용할 수 있는 객관적 증거를 얻기 위해 의도적으로 사용자 인터페이스 개발의 끝부분에서 수행한 사용자 인터페이스 평가 사용적합성 테스트 (Usability Test) 모의된 사용 환경에서 실제 사용자가 시험 의료기기를 직접 사용하며 관찰자가 그 과정을 관찰, 기록하는 테스트 방식 IEC 62366-1 의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용 규격 2. 사

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화장품 CGMP실사보완5-입고, 출고, 보관관리

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제11조 입고관리, 제12조 출고관리, 제13조 보관관리에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 1. 점검사항 및 대응방안 점검사항 대응방안 불출된 원료와 포장재만이 사용되고 있음을 확인하기 위한 시스템 구축 물리적 또는 대체 시스템, 전자 시스템 원료와 포장재 불출 전까지 사용 금지 격리를 위한 특별한 절차 이행 선입선출이 불가한 경우 적절한 문서화된 절차에 따라 나중에 입고된 물품을 먼저 출고 가능 원료 사용기한 관리 - 원료 입고 시 사용기한 기재 - 주기적으로 사용기한 점검, 사전에 원료 구매 진행, 폐기 예정 원료 별도 보관 출고 시 원부자재 청결상태 확인 먼지 및 물기 제거 원료와 포장재가 재포장될 때, 새로운 용기에는 원래와 동일한 라벨링 사용후 남은 원료/자재 재포장

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의료기기의 생물학적 시험성적서와 평가보고서(BER)

국내 의료기기 개발 및 허가에서의 생물학적 안전에 관한 자료 중 생물학적 안전 시험성적서와 생물학적 평가보고서의 차이 및 관련 규정에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(이하 규정) - ISO 10993-1:2009 - ISO 10993-1:2018 - ISO 10993-18:2020 2. 용어설명 생물학적 평가보고서 (BER) Biological Evaluation Report. 국제규격(ISO 등)에 따라 해당 의료기기의 물리·화학적 특성을 바탕으로 위험관리 기반 생물학적 위험을 종합적으로 평가한 자료 인체에 접촉하는 의료기기에 대한 위험관리 과정을 통해 생물학적 위해요인을 식별하고 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 생물학적 시험성적서 Biocompatability test report. 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기를 대상으로 생체적합성 여부를 시험한 성적서

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[예전엔] 의료기기 생물학적안전성시험의 확대적용

피부 접촉이나 인체 이식 등을 하는 의료기기의 경우 생물학적안전성 시험자료가 요구됩니다. 예전에는 생물학적안전성 시험자료의 범위가 지금과는 달랐는데 어떻게 변경되어 왔는지, 그리고 변경되는 근거와 이를 어떻게 확인하는지 관련 규정을 토대로 살펴보았습니다. 1. 현행 관련 규정 1) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (이하 허가규정) 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」및 식약처장이 공고한 규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(ISO 등)을 따르거나 식약처장이 고시하거나 공고한 규격이 없는 경우에는 해당 의료기기의 국제 규격(ISO 등)에 따른다.(=> ISO 등의 규격도 가능하지만 식약처 규격의 버전 보다는 동등하거나 최신의 규격 요구) 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.(=> 별표 12의 범위는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에서의 범위와 동일) 이 경우 국제규격(ISO

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ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 개정 및 적용

ISO 14971이 2007년판에서 2019년판으로 개정된 바 있습니다. 개정된 주요사항, 적용시점, 그리고 위험관리를 처음 접하는 분들을 위한 설명자료들 안내입니다. 1. 위험관리 프로세스의 구조(6단계) 1 위험관리계획 위험관리 계획은 규정, 국제표준, 최신 기술 및 이해관계자의 고민 등에 기반을 둔 위험 수용 기준을 포함하여, 의료기기 수명주기 동안 수행되는 모든 위험관리 활동을 간략하게 설명한다. 생산 및 사후 시장 활동 중에 수집할 정보뿐만 아니라 위험관리 조치의 구현과 효과를 검증하는 활동도 계획에 포함되어야 한다. 계획 실행의 검토 이후에 위험관리 보고서가 작성된다. 2 위험평가 위험분석 단계> 의료기기의 올바른 사용을 결정하기 위한 필수 단계로서, 의료기기의 사용의도(intended use)가 문서화된다. 합리적으로 예측 가능한 오용(이상 사용 포함)과 올바른 사용이 고려되고 문서화된다. 위험평가 단계> 이 단계에서는 위험관리 계획에 정의된 위험 허용 기준을 사용하여

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화장품 CGMP실사보완6-물의 품질, 제조용수

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제14조 물의 품질에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. CGMP 규정은 2024.08.22.에 개정된 사항으로 반영하였습니다. 1. 제조용수(정제수) 품질관리 경인식약청에서 배포한 화장품 용수 품질관리 안내자료와 기타 관련자료입니다. 제조용수(정제수) 품질관리 경인식약청에서 배포한 화장품 용수 품질관리 안내자료와 기타 관련자료 입니다. 의료기기 제조시 사용되는... blog.naver.com 1) 정제수(purified water) - 일반적으로 상수 혹은 지하수를 이온교환, 증류, 역삼투 처리를 하여 제조한 제조용수(원료) - Distilled water(증류수), Deionized water(탈이온수, 이온교환수), RO water(역삼투압수) 2) 상수(water) - 먹는물 관리법의 먹는물 수질에 적합한 물 - 세척수 - 지자체 상수도사업본

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의료기기 제품표준서내 유통 및 운송 절차

의료기기 GMP 심사시 제품표준서에, 운송 요구사항 또는 유통에 대한 규격 및 절차를 기재하라는 보완을 받기도 합니다. 이에 대해 어떤 내용으로 기재하면 좋을지 살펴보았습니다. 1. GMP 규정 및 해설서 이와 관련된 GMP 규정 및 해당 해설서 내용이며 별다른 세부 사항은 안보입니다. GMP 규정 4.2.3 의료기기파일 나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다. 1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및 모든 사용지침을 포함한 기재사항 2) 제품에 대한 사양 3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차 4) 측정 및 모니터링 절차 5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항 6) 해당하는 경우, 서비스 절차 GMP 해설서 제품표준서는 이 기준에 따른 의료기기 파일로 간주될 수 있으며, 의료기기파일은 기술 파일 또는 의료기기 마스터 파일과 같은 이름으로 관리될 수 있다. 또한, 법적 요구사항을 충족하는 제품의 설

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2등급 의료기기의 품목별 인증심사지침서

2등급 의료기기 품목 인증시 기술문서 심사기관에서 심사를 하는데 이중에서 380개 품목에 대한 기술문서 심사지침서입니다. 2010년~2016년 사이에 배포된 자료라 지금과는 상이한 부분도 있을수 있으니 참고로 보시기 바랍니다. 1. 심사지침서 개발 배경 의료기기 기술문서심사 업무 위탁 시에 발생할 수 있는 심사자별 눈높이 차이를 줄이고, 심사업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위함. 2. 심사지침서의 내용-일부 발췌 3. 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 파일 첨부파일 2등급 의료기기 품목별 심사지침서(001~190).zip 파일 다운로드 첨부파일 2등급 의료기기 품목별 심사지침서(191~380).zip 파일 다운로드 4. 2등급 의료기기 품목별 심사지침서의 수록 품목 리스트 2등급의료용조합자극기 수동식일회용의료용핸드피스 전동식골수술기 4세대상아질접착시스템 수동식전자혈압계 전동식공기주입식정형용견인장치 5세대상아질접착시스템 수소가스분석장치 전동식기능회복용기구 6세대상아질접착시스템 수술

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산업안전 교육에 대한 관련규정 및 내용

산업안전 교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 관련규정 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 안전보건교육규정 고시 2. 용어의 정의 1) 근로자 직업의 종류와 관계없이 임금을 목적으로 사업이나 사업장에 근로를 제공하는 사람 2) 사업주 근로자를 사용하여 사업을 하는 자 3) 특별교육 근로자를 유해하거나 위험한 작업에 채용하거나 그 작업으로 작업내용 변경시 교육 4) 안전보건관리책임자 사업주가 사업장을 실질적으로 총괄하여 관리하는 사람에게 해당 사업장의 산업안전과 관련한 업무도 총괄하여 관리토록 위임하는 자 안전보건관리책임자를 두어야 하는 사업장은 시행령 별표2 참조(아래는 일부 발췌) 사업의 종류 사업장의 상시근로자 수 식품, 의약품, 전자부품 제조업 등 50명 이상 농업, 어업, 서비스업 등 300명 이상 건설업 공사금액 20억원 이상 기타 사업장 100명 이상 3. 교육실시 대상-근

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[블챌] 2022.09.05.~09.11. 의료/미용 산업정보

1. 국내 의료기기 1) 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 추적관리대상 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기의 유통기록을 제출한 것으로 간주하여, 중복보고에 따른 업체의 불편을 해소하고자 함 2) 의료기기 책임보험 가입보고 현황 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) - 가입보고 현황(엑셀) - 자주묻는 질의응답집(2022.09.07.) 3) 의료기기 책임보험 가입안내 식약처 공문 http://medinet.or.kr/?page_id=52&uid=21400&mod=document#kboard-document - 시행일 (22.7.21.) 이전에 허가(인증)받은 의료기기: 23.1.20.까지 - 시행일 이후에 새롭게 허가(인증)받은 의료기기: 판매일 전까지 가입후 의료기기 가입보고에 입력 2. 국

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장애인 인식개선 교육에 대한 관련규정 및 내용

장애인 인식개선 교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 관련규정 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 시행령 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 시행규칙 - 직장 내 장애인 인식개선 교육 규정 고시 2. 교육실시 대상(고시 3조) 모든 사업주 및 근로자. 동일 사업주가 다수의 사업장을 운영하는 경우 또는 근로자가 다수의 사업주에게 고용되어 있는 경우에는 1회 교육을 받으면 교육을 수료한 것으로 본다. 월 소정근로시간 60시간 미만인 근로자(중증장애인 제외), 월 16일 미만 고용된 근로자, 휴직자, 비상근 임원 등은 교육대상에서 제외. 3. 교육 방법 및 횟수(법 5조의2, 시행령 5조의2) 연 1회, 1시간 이상 실시. 직원연수ㆍ조회ㆍ회의 등의 집합교육, 인터넷 등 정보통신망을 이용한 원격교육, 체험교육 등의 방법으로 실시할 수 있다. 상시 고용하는 근로자 수가 300명 이상인 사업주가 자체적으로

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[블챌] 2022.08.29.~09.04. 의료/미용 산업정보

1. 국내 의료기기 1) 공급내역보고 행정처분 유예(2등급 품목) https://bmdda.or.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=62 - 2등급 품목에 한해서 공급내역보고 위반에 대한 행정처분을 2023.6.30.까지 유예 2) 체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함) 4차 개정 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함) 4차 개정 상세보기 2. 해외 의료기기 1) 미국FDA 다기능 의료기기 정책 및 고려사항 가이드라인 번역집 배포 융복합의료제품 촉진지원센터 [간행물] (rscp.kr) - FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책 확인 및 적용 예시 - 안전성·유효성을 평가할 때 모든 다기능 의료기기에 평가에 유사한 접근 방식 - 다기능 의료기기에 대한 FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책 2) 간행물 : 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.

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[블챌] 2022.08.22.~08.28. 의료/미용 산업정보

블로그를 본격적으로 하게된지 벌써 1년이 지났네요 언제까지 가능할진 모르겠지만 해보는데 까진 해보려 합니다.~ 1. 국내 의료기기 1) 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집(민원인 안내서) 상세보기 의료제품 임상시험 통계 자료에 대한 상담 및 심사 시 자주 발견되는 오류를 범주화하여 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야별로 실제 상담 및 심사 사례를 제공 - 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 - 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 - 임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 - 다빈도 질의응답, 용어해설 2) 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2022-386호) 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부

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개인정보 보호 교육에 대한 관련규정 및 내용

개인정보 보호교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 개인정보를 취급하는 회사라면 해당되는 사항이며 구직자의 이력서도 개인정보에 해당됩니다. 개인정보 보호규정에 대해서는 아래 블로그에서 정리하였으며 여기서는 이와 관련한 교육에 대해서 살펴보았습니다. 개인정보 보호규정 및 의료기기 GMP에서의 해당범위 의료기기 개발, 제조, 판매, 사후관리등을 하다보면 타인의 개인정보를 취급하게 되는 경우도 있고 거래처... blog.naver.com 1. 관련규정 - 개인정보 보호법 제28조, 제31조 - 개인정보 보호법 시행령 제30조 - 개인정보의 안전성 확보조치 기준고시(개인정보보호위원회) 제4조 2. 교육실시 대상 1) 개인정보처리자 -> 개인정보취급자 개인정보처리자는 개인정보의 적정한 취급을 보장하기 위하여 개인정보취급자에게 정기적으로 필요한 교육을 실시하여야 한다.(법28조) - 개인정보처리자 : 업무를 목적으로 개인정보파일을 운용하기

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[블챌] 2022.08.15.~08.21. 의료/미용 산업정보

1. 국내 의료기기 1) 체외진단의료기기법 시행규칙 개정 입법예고 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(식약처 공고 제2022-371호) - 심사위원회의 임상적 성능시험 승인시 제출자료 합리화(GMP, 기술문서 심사자료 면제) - 임상적 성능시험 종료 후 기관의 결과보고 의무 삭제 - 용기·외장 및 첨부문서 기재사항 생략범위 확대 - 심사위원회의 운영기준 합리화 및 임상적 성능시험 실시상황 보고 주체 명확화 2) 2022 식품의약품안전처 표준품 종합안내서 발간 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) - 체외진단의료기기표준품 : 총51품목 3) 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 [보도참고] 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 방향 의견 청취 상세보기 4) 의료기기 통합심사시 의료기기 전자민원창구로 일원화 [보도참고] 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 방향 의견 청취 상세보기 - 의료

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성희롱 예방교육에 대한 관련규정 및 내용

직장내 성희롱 예방 교육에 대한 관련 규정과 세부사항을 살펴보았습니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 관련규정 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 제3조, 제13조 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 시행령 제2조, 제3조 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 시행규칙 제8조 2. 교육실시 대상 - 근로자를 사용하는 모든 사업 또는 사업장의 사업주 및 근로자 - 동거하는 친족만으로 이루어지는 사업 또는 사업장과 가사사용인은 적용제외 3. 교육 방법 및 횟수 매년 1회 이상 실시해야 한다. 사업주는 성희롱 예방 교육의 내용을 근로자가 자유롭게 열람할 수 있는 장소에 항상 게시하거나 갖추어 두어 근로자에게 널리 알려야 한다. 직원연수ㆍ조회ㆍ회의, 인터넷 등 정보통신망을 이용한 사이버 교육 등도 가능하다. 단순히 교육자료 등을 배포ㆍ게시하거나 전자우편을 보내거나 게시판에 공지하는 데 그치는 등 근로자에게 교육 내용이 제대로

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[블챌] 2022.08.01.~08.07. 의료/미용 산업정보

1. 국내 의료기기 1) 코로나19 관련 의료기기 GMP 심사처리 절차개선(202.8.4) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) 간소화되는 의료기기 GMP 심사…기업들 그나마 다행 (medicaltimes.com) - 코로나19 발생으로 의료기기 GMP 심사방법(현장조사 → 서류검토) 전환 과정에서 관련 근거 마련을 위한 추가 행정처리(서류검토 전환 공문 요청, 시스템 변경 등 전환을 위한 대기기간 발생 등)가 발생함에 따라, 코로나19 관련 의료기기 GMP 심사 전환 절차 개선방안 마련 - 개선방안 : 신청시점에 서류검토 가능여부를 확인하여 불필요한 행정처리 간소화 - 산업계에 미치는 영향을 고려하여 즉시 시행 2) 의료기기 품목분류 신설 의료기기 품목분류 신설… 연구개발·시장출시 촉진 기대 상세보기 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한

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[블챌] 2022.07.25.~07.31. 의료/미용 산업정보

1. 의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란' 의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란' (dailymedi.com) 2022.07.28. 식약처 책임보험 설명회 개최 - 이 같은 혼란은 28일 식약처가 주재한 정책 설명회에서도 드러나 - 업체들은 제도 도입 취지에는 공감하지만 이해도가 부족한 상황에서 혼란이 가중되는 모습 - 업계 관계자들은 한 시간 여 진행된 설명회에서 50여개가 넘는 질문을 쏟아내 2. 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축 식약처, 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축 상세보기 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요 - '업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차 - ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고 3. AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축 AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축 (d

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[블챌] 2022.07.18.~07.24. 의료/미용 산업정보

1. 의료기기 심사부 업무 설명회 자료(2022.06.30.) 의료기기심사부 업무 설명회 자료 상세보기 - 21년도 주요성과 및 ‘22년 주요 심사방향 - 일반의료기기 - 체외진단의료기기 - 디지털헬스기기 분야 - 융복합의료제품 중 의약품 품질 심사사례 - 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인 현황 2. 식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최(2022.07.21.) 식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최 상세보기 - 디지털헬스기기 등 의료기기 ‘한시품목’ 분류제도 도입(현행 : 유사 중분류, 임상자료 등 필요) - 혁신기술 바이오의약품마이크로바이옴, 엑소좀 등 신속 개발 지원 - 혁신의료기기 지정 대상 확대 - 대마 성분 의약품 제조‧수입 허용 추진 - 융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 - 위해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 - 진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 - 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상

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[블챌] 2022.07.11.~07.17. 의료/미용 산업정보

1. 22년 하반기 체외진단의료기기 허가·심사 민원설명회(2022.07.13.) 2022.07.13(수) 체외진단의료기기 민원설명회 어제 LW컨벤션 센터에서 열린 민원설명회에 참석했습니다. 어찌나 똥줄이 타던지ㅠㅠ IVDR 스터디원... blog.naver.com 상기 블로그에 가시면 민원설명회 발표 자료가 있으며 참석자 분께서 빨간색으로 내용 추가하여 편집한 파일을 보실수 있습니다. - 코로나19체외진단의료기기 허가 심사 주요 보완 사례 - 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 주요내용 소개 - 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인 개정 주요내용 소개 식약처의 발표자료 원문은 아래에 있습니다. 한국체외진단의료기기협회 공지사항 (kivda.or.kr) 2. 의료기기 책임보험제도 자주묻는 질의응답 의료기기 보험제도 시행 관련 자주묻는 질의응답(FAQ) 상세보기 - 인체이식형 의료기기 업체 목록 - 기허가 제품의 경우 2022.7.21.부터 6개월 유예기간내 가

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[블챌] 2022.07.04.~07.10. 의료/미용 산업 정보

1. 의료기기 책임보험제도를 반기는 이유 https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=148845 - 의료기기 책임보험 가입제도의 기대효과 - 피해자를 위한 실질적이고 효과적인 배상희망 2. 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정본(2022.6.29.) 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정본(2022.6.29.) - 해설서 명칭수정(기존, 의료기기법 위반 광고해설서) - 광고자율심의 제도시행 이후 관련 제도에 대한 설명, 안내, 광고시 주의사항, 사후관리 기준 3. 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서) 개정(2022.07.04.) 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서) 개정 4. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 4종개정(2022.07.04.) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 4종 - 관상동맥협

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[블챌] 2022.06.27.~07.03. 의료/미용 산업 정보

1. 의료용품중 국내 첫 MDR 인증 [의료계 소식] 치과의료기기 제조 '덴토스' 국내 첫 MDR 인증 (yeongnam.com) - 치과의료기기 덴토스 - DNV 심사기관 2. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분 - 사용자의 매 반기별 자료 제출 대상 지정(실리콘겔인공유방, 인공엉덩이관절(금속재질)) - 종전의 기록과 자료 제출 방법 중 “전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)”를 삭제 3. 의료기기 공급내역 보고 확대…기업들 "서류 쓰다 망해" 의료기기 공급내역 보고 확대…기업들 서류 쓰다 망해 (medicaltimes.com) - 다품목인 2등급과 1등급 등으로 확대되면서 업무량이 폭발적으로 증가 - 2등급 의료기기는 체온계나 혈압계, 콘텍트렌즈 등이 대표적인 품목이며 소포장 - 극심한 인력난, 영세한 기업이 대부분

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[블챌] 2022.06.20.~06.26. 의료/미용 산업 정보

1. KTL, 인공지능 의료기기 개발 지원 앞장 https://e-healthnews.com/email_url.php?art_id=206326 KTL, 인공지능 의료기기 개발 지원 앞장 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 'KTL')은 인공지능 의료기기 개발 기술지원 강화를 위해 대구시에 위치한 KTL 의료인공지능분원를 확장 이전한다고 20일 ... e-healthnews.com - 한국산업기술시험원(KTL) 대구시 의료인공지능분원 확장이전 - 기술개발, 기업지원, 창업지원 - 인공지능 의료기기 ·빅데이터 분야에 대한 연구개발 및 기술지원 - 지역 내 의료분야 인공지능 기술개발 인프라 마련 및 생태계 활성화 2. 이탈리아 진단키트 시장동향 KOTRA 해외시장뉴스 상품·산업 - 상품명 및 HS Code, 시장동향, 이탈리아 진단키트 수입동향 - 한국산 진단키트 수입규모 및 동향 - 경쟁동향 및 유통구조 - 관세율, 인증절차, 제도 3. 식약처의 의료기기 우수심사지침서 의료기기 우수심

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[블챌] 2022.06.13.~06.19. 의료/미용 산업 정보

1. 미국 의료용 주삿바늘 시장동향 상품 DB - KOTRA 해외시장뉴스 상품별 주요국의 시장현황, 수입현황 및 효과적인 진출 전략을 제공합니다. dream.kotra.or.kr - 시장동향 - 수입동향 및 대한 수입규모 - 경쟁동향 - 유통구조 - 관세율 및 인증·수입규제 2. 의료기기 소프트웨어 변경시 네거티브 규제 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2022-273호) 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재하고 식품의약품안전처장에게 사후 보고 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2022-273호) 3. 식약처-체외진단의료기기 표시기재 관리·운영 방안 알림 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION

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[블챌] 2022.06.06.~06.12. 의료/미용 산업 정보

1. 폐치아, 폐지방 활용법안 재검토로 지연 https://www.sedaily.com/NewsView/26753LRLGZ - 입법조사처 '인체유래물 재활용' 반대 보고서 발간 - 생명윤리 문제등 선해결 주장 2. 치료재료 정액수가 제도문제 https://www.medigatenews.com/news/1840947459 https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=147940 - 품목별 보상 및 목록화 필요 - 정액수가에 포함되는 치료재료는 별도 청구 불가능 - 고가이면서 반드시 일회용으로 사용돼야 하는 일부 제품들에 대해 우선 별도 보상필요 3. 식약처-코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 안내사항 KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) - 코로나19 진단제품 등의 임상적 성능시험 시 의료기관 등 참여 - 의료기관 :「코로나바이러스감염증19 대응지침(중대

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화장품 주의사항 개정안내(2022.06.19.)

「화장품법 시행규칙」 개정(시행 ’22.6.19.)에 따른 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정(식약처 고시)」(2022.4.27. 개정, 2022.6.19. 시행) 개정 사항을 안내드립니다. 1. 화장품 사용할 때의 주의사항 / 만 3세 이하 영유아 개정 전 개정 문구 : 화장품 사용 시의 주의사항 문구 : 화장품 사용할 때의 주의사항 <화장품 함유 성분별 주의사항> 1) 살리실릭애씨드 및 그 염류 함유 제품(샴푸 등 사용 후 바로 씻어내는 제품 제외) 만 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것 2) 아이오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC) 함유 제품 (목욕용제품, 샴푸류 및 바디클렌저 제외) 만 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것 3) 부틸파라벤, 프로필파라벤, 이소부틸파라벤 또는 이소프로필파라벤 함유 제품(영ㆍ유아용 제품류 및 기초화장용 제품류(만 3세 이하 영유아가 사용하는 제품) 중 사용 후 씻어내지 않는 제품에 한함) 만 3세 이하 어린이

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의료기기 제품화전략지원단 업무설명회 자료

2022.05.12. 식약처의 의료기기 제품화전략지원단 업무설명회 자료입니다. 주요내용> - 연구개발-임상시험-시판-허가의 전략적 연계강화 - 지원단 상담, 임상심사, 허가심사 기능을 통합하여 지원체계 총괄 - 비임상 및 임상시험 설계지원 - 상담내용의 법적효력 강화 - 규제검토등 필요항목 지원 첨부> 의료기기 제품화전략지원단 업무설명회(2022.05.12.) - 신설배경, 조직구성 - 지원내용, 절차, 효과 - 제품지원화팀 : 사전상담, 사전검토 - 혁신제품심사팀 : 신속심사, 혁신의료기기, 희소의료기기

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하이드로겔 평가방법 연구보고서

식약처에서 시행한 ‘의료기기에 사용되는 하이드로겔의 특성평가방법개발 연구보고서’와 ‘의료기기용 하...

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의료기기 허가의 개요

의료기기를 판매할경우 제품에 대해서나 해당업체에 대해서 허가/신고가 필요합니다. 의료기기 인허가 업무...

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화장품의 원료사용 규정

예전에는 화장품에 사용할수 있는 원료 리스트가 있어서 그것만 사용해야했고 그 외의 원료는 사용할수 없...

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식약처 가이드라인 리스트

2021.12.31 기준 "식약처 공무원지침서 &amp; 민원인안내서 등록 현황" 파일입니다. 지침서들이 개정되고 ...

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의료기기 판매정지중 자사 판매업체의 출고가능 여부

의료기기 제조업자/수입업자가 동일 사업자번호로 판매업을 가지고 있는 형태에서, GMP만료나 행정처분...

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압력계의 종류와 교정 관리자료

압력계의 종류와 검교정 등의 관리에 대한 설명자료들입니다. 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/)...

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화장품 품질검사의 항목 및 주기

화장품 안전기준 등에 관한 규정 제6조에 따르면 유통화장품은 제2항부터 제5항까지의 안전관리 기준에 적...

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화장품 제조일자 부여기준

화장품 제조일자라 함은 제조를 시행한 날짜를 말하는데 제조기간이 일정기간 소요될 경우 어느날짜를 기준...

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습도계의 종류와 교정 관리자료

습도계의 종류와 검교정 등의 관리에 대한 설명자료들입니다. 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/)...

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화장품 제조판매 업무 파악하기

화장품 제조와 관련된 회사에서 업무를 하게되어 화장품 제조나 판매에 대한 업무 및 규정 전반을 파악하고...

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ISO13485(2016)와 국내 GMP 연구

식약처에서 시행한 ISO13485(2016)의 국내 GMP도입 방안 연구보고서입니다.(2017) 이 보고서를 통해 ...

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[NCS] 화장품 환경 관리

화장품 제조시 환경관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 1. 폐수 관리하기 - 폐수 관리 항목별 기준 점검 -...

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온도계의 종류와 교정 관리자료

온도계의 종류와 검교정 등의 관리에 대한 설명자료들입니다. 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/)...

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[NCS] 화장품 위생 안전 관리

화장품 제조업무중 위생 및 안전 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 1. 생산 설비 세척, 소독하기 - 생산...

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체외진단의료기기의 임상적성능평가를 위한 임상통계

식약처에서 시행한 체외진단 의료기기의 임상적 성능평가를 위한 임상통계 연구보고서입니다.(2020) 일반의...

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[NCS] 화장품 품질관리

화장품 품질관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 1. 시험 장비 관리하기 - 장비의 작동 및 점검 방법 파악 ...

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저울과 분동의 관리자료

저울과 분동의 관리에 대한 설명자료들입니다. 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/)와 계측기 검교...

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의료기기 구매 및 위탁공정의 품질관리

의료기기의 원자재 구매 및 위탁공정시의 품질관리를 위해 식약처에서 시행한 연구보고서입니다.(2013년) 1...

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[NCS] 화장품 포장작업 관리

화장품 포장작업 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 1. 포장재 관리하기 - 포장재 소요량 파악 - 포장재...

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[생각] 의료기기 RA업무4 – 연구부서

의료기기 RA업무중 연구부서(이하 R&amp;D)와 관련된 사항을 생각해보았습니다. 지극히 개인적인 경험...

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측정불확도 설명자료

측정불확도(Measurement Uncertaity)에 대한 설명자료들입니다. 계측기 검교정 성적서에서도 접하는 용어...

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[NCS] 화장품 제조관리

화장품 제조관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 1. 화장품 생산준비 - 생산설비 점검 : 분쇄기, 혼합기, ...

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의료기기 품질관리시스템에서의 위험관리 및 사용적합성

의료기기 제조소의 품질관리를 위한 사용적합성 및 프로세스별 위험관리 적용을 위해 식약처에서 시행한 연...

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[NCS] 화장품 위탁 제조의 외주관리

화장품 OEM 및 ODM에서의 외주 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. - 주문자 상표 부착 생산(OEM...

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Calibration(교정) 관리 설명자료

계측기 검교정 업체인 (주)서호의 Calibration의 이해와 실행에 대한 자료입니다. https://seoho.biz/ 1. ...

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국소하이드로겔창상피복재, 생체검사용도구의 기술문서지침

식약처에서 품목별 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 만들기 위해 연구과제로 수행했던 보고서입니다. 10...

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화장품 수출시 제품에 대한 MSDS 요구

화장품 수출시 통관이나 제품 인허가 등록을 위해 MSDS(물질안전보건자료)가 필요한 경우가 있습니다. ...

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계측기의 검교정관련 용어

계측기의 검교정관련한 용어설명 자료입니다. 용어에 대한 정의 및 예시, 그리고 관련업무에 대한 안내도 ...

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일회용천자침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이

식약처에서 품목별 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 만들기 위해 연구과제로 수행했던 보고서입니다. 예...

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맞춤형화장품판매업의 안내자료

식약처에서 배포한 맞춤형화장품판매업 가이드라인과 맞춤형화장품(소분,리필)의 품질·안전 및 판매장 위생...

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의료기기 본질적 동등비교체계 연구보고서

의료기기 본질적 동등비교 체계 고도화 기반 마련을 위한 식약처의 연구보고서입니다. 의료기기 허가시 본...

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의료기기 품질관리중 자가시험

의료기기에서 자가시험이란 국내․외 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기 최종 완제품의 품질이 의도된 ...

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[NCS] 화장품 제조의 원료 관리

화장품 제조에서의 원료 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 1. 원재료 재고관리 원료 종류와 소요량 파악...

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의료기기 운송중 온도관리

냉장, 냉동 보관하는 의료기기의 경우 온도에 민감하므로 운송중에도 온도관리는 필요합니다. 실온 보관 제...

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사용전 멸균의료기기의 멸균밸리데이션

사용전 멸균의료기기, 사용자 멸균의료기기의 멸균밸리데이션 지침서를 개발하기 위한 연구보고서입니다. -...

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[NCS] 화장품 제조의 품질기준서 관리

화장품 제조에서의 기준서 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 화장품 CGMP 중 4대 기준서인 제품표준...

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[생각] 의료기기 RA업무3 – 영업부서

의료기기 RA업무중 영업부서와 관련된 사항을 생각해보았습니다. 지극히 개인적인 경험과 생각입니다. 1....

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의료기기 시험검사 표준작업지침서 예시

의료기기의 품질검사를 위한 표준작업지침서(SOP) 예시입니다. 식약처의 연구과제 결과보고서이며 몇가...

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화장품 법정의무교육 안내

1. 교육대상 - 화장품 책임판매관리자 - 맞춤형화장품조제관리사 - 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조...

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의료기기 품목허가시 제품표준서 제출

의료기기 품목(변경)허가를 위한 기술문서 심사시 제품표준서나 작업표준서를 요구하는 경우가 있습니다. ...

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체외진단 의료기기의 청정도 관리

체외진단 의료기기등에 대한 청정실(클린룸)의 청정도 관리 가이드라인 마련 연구보고서입니다. 체외진단 ...

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화장품 개발시 개봉후 사용기간 설정근거 마련

화장품 사용기한 설정근거와 안정성 시험방법에 대해서는 아래에서 설명한 바 있습니다. 화장품 개발시 사...

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습도계 검교정중 퍼센트(%), 퍼센트포인트(%p)

습도계 검교정 성적서를 살펴보다가 문득 생각이 나서 정리해 봅니다. 의료기기, 화장품, 의약품등의 제조...

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의료기기 표준대리점 거래계약서안내

의료기기 간납사의 고질적인 문제해결, 대리점의 보호, 유통구조 투명화를 위해 대리점거래의 공정화에 관...

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화장품 개발시 사용기한 설정근거 마련

의약품이나 의료기기는 안정성시험 기준 고시로 사용기간을 설정하도록 되어있습니다. 화장품은 관련 고시...

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품질관리 업무중 문서관리 스타일6 – 기록번호

제 스타일의 문서관리를 알려드립니다. 주로 의료기기 품질관리 업무와 관련된 서류입니다. 각자 스타일이 ...

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의료기기 모델명, 제품명 중복사용 여부

1. 기허가 의료기기의 제품명과 동일한 제품명 사용 자사의 기허가 제품이든 타사의 기허가 제품이든 기허...

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화장품 표시 및 광고관리 설명자료

화장품 표시사항과 광고관리에 대한 식약처의 안내자료와 대한화장품협회의 설명자료입니다. * 식약처자료...

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화장품 생산실적 보고

2021년도 화장품 생산실적을 2022년 1월 1일(토)부터 2월 28일(월)까지 대한화장품협회로 보고해야 하며 관...

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Post-Market Surveillance Report(PMS) 작성사례집

보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 &lt;2021 의료기기 유럽인증 대응 기업지원 ...

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Clinical Evaluation Report(CER) 작성사례집

보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 &lt;2021 의료기기 유럽인증 대응 기업지원 ...

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품질관리 업무중 문서관리 스타일5 – 양식번호

제 스타일의 문서관리를 알려드립니다. 주로 의료기기 품질관리 업무와 관련된 서류입니다. 각자 스타일이 ...

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의료기기의 실사용증거

- 실사용데이터(Real World Data, RWD) : 실제 의료환경에서 의료기기 사용과 관련한 의료데이터를 ...

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조직공학 의료제품의 성능 및 안전성 평가 자료

1. 조직공학 의료기기의 성능 안전성 평가기술 보고서 식약처에서 발간한 조직공학 의료기기의 성능 안전성...

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코로나19 체외진단의료기기 허가심사안내(2022.01.20)

출처&gt; 한국의료기기산업협회 http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&amp;bid=noti...

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품질관리 업무중 문서관리 스타일4 – 장비번호

제 스타일의 문서관리를 알려드립니다. 주로 의료기기 품질관리 업무와 관련된 서류입니다. 각자 스타일이 ...

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임상시험용 의료기기를 품목허가후 판매가능 여부

의료기기법 시행규칙에서는 임상시험용 의료기기는 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것으로 되어있어...

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품질관리 업무중 문서관리 스타일3 – 펀치

제 스타일의 문서관리를 알려드립니다. 주로 의료기기 품질관리 업무와 관련된 서류입니다. 각자 스타일이 ...

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