의료기기 임상시험기관에 대한 식약처의 실태조사가 있습니다. 최초, 정기, 수시, 품목점검이 있으며 허가를 위한 임상시험 후 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실시하는 품목점검에 대해 주로 정리하였습니다.
관련된 식약처와 한국의료기기안전정보원의 자료를 아래쪽에 첨부합니다. 1. 관련법령 의료기기법 제10조 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다 시행규칙 제24조 법 제10조 제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.
의료기기법 제32조 식품의약품안전처장은 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질...
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원문 링크 : 의료기기 임상시험기관 실태조사-허가용 임상
