유통중인 의료기기를 구입하여 재포장 후 일반 공산품으로 판매 가능한지에 대한 사항입니다. 결론은 ‘안된다’ 이며 이에 대한 식약처의 안내입니다. 1.
의료기기법 위반 의료기기법 제26조에 따라 허가/인증/신고된 의료기기와 다르게 판매해서는 안된다고 합니다. 2. 의약품과의 비교 의약품을 예로 들면 쉽게 이해가 됩니다.
소화제나 진통제 등을 약국에서 구입하여 재포장해서 재판매는 당연히 안되지요. 의약품으로든, 일반 식품으로든, 기타 어떤 용도로든요. 3.
의료기기와 공산품 안마기, 온열기, 체온계(온도계)처럼 형태와 기능은 동일한데 공산품이기도 의료기기이기도한 제품들이 있습니다. 공산품을 가지고 절차에 따라 안전성과 성능을 입증하면 의료기기로 인허가 받는 것이라고 이해해도 무방합니다.
의약품은 일단 부작용을 우려해서 그렇다 하고, 공산품과 유사한 의료기기의 경우 일반 공산품으로 유통하고 사용한다고 해서 특별한 부작용 이슈가 떠오르지는 않습니다. 의료기기의 종류가 워낙 다양해서 무분별하...
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원문 링크 : 의료기기를 공산품으로 판매가능?
