물리적인 실물이 없는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 GMP 운영방안에 대한 고찰입니다. 의료기기 석사학위 논문에서 발췌한 것입니다.
학위논문 : 국내 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 기준 개선방안(2022.12) 1. 소프트웨어(S/W) 의료기기 제조의 특징 소프트웨어 의료기기는 물리적인 하드웨어 의료기기와 달리 설계 및 개발단계와 생산 단계의 경계가 뚜렷하지 않고 요구사항 분석, 설계 및 개발, 테스트 운영 단계로 구성되는 소프트웨어 개발 수명주기에 걸쳐 만들어진다.
또한 설계 및 개발 기간이 비교적 짧고, 고객의 피드백을 바탕으로 제품을 변경하는 경우가 잦기 때문에 제품 변경이 빈번하게 일어난다. 이때 일반적인 하드웨어 의료기기와 달리 소프트웨어 의료기기에서는 경미하다고 판단되는 소프트웨어 변경으로 인해 심각한 문제를 불러올 수 있다.
예상치 못한 결과를 발견하고 개선하기 위하여 소프트웨어는 개발 수명주기 동안 문서화를 통해 꾸준히 개발 과정에 대한 계획...
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SaMD
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SaMDGMP
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SW의료기기
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SW의료기기GMP
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소프트웨어의료기기
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소프트웨어의료기기GMP
원문 링크 : 소프트웨어 의료기기 제조시 GMP 운영방안
