[생각] 의료기기 임상시험 수행시 담당부서

의료기기를 개발하고 인허가를 위해 임상시험을 진행할 경우 담당 부서의 주체는 어디가 적절한지 제 생각 위주로 정리해 보았습니다. 1. 임상시험 절차 및 관련 자료들 우선 의료기기 허가를 위한 임상시험 절차와 관련 자료들 안내입니다.

의료기기 허가를 위한 임상시험 절차 및 준비 의료기기 품목 인증∙허가시 임상시험 결과보고서가 필요한 경우도, 이를 위해 임상시험을 실시해야 하는 ... blog.naver.com 2. 의료기기 개발시 시험, 검증 담당부서 의료기기를 개발하고 인허가를 위해 안전성, 유효성, 성능, 가속시험, 전임상 시험, 밸리데이션 등을 회사에서 직접 수행하거나 시험기관에 위탁 의뢰시 보통 RA에서 담당하지만 연구소에서 담당하는 것도 적절하다는 제 개인적인 생각이었습니다.

이런 흐름이라면 임상시험 역시 RA 또는 연구소 모두 해당될 것으로 보입니다. 다만 아래와 같이 임상시험에 대한 다양한 특징이 있으니 다른 시험들과 동일한 입장은 아닌 것으로 판단됩니다.

[생각] 의료기...