의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 개정안 검토

2024.09.05.에 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)이 행정예고 되었습니다.(식품의약품안전처 공고 제2024-414호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 이 중 주요 내용을 살펴보겠습니다. 1.

주요 변경사항 우수 제조소 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사. 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화.

경미한 보완 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매 가능 심사원의 자격 선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대 인정 후속 조치 품질관리심사기관 품질매뉴얼에 식약처 지도‧점검에 따른 후속조치 방침과 절차를 규정하도록 명확화 2. 변경 대비표 (주요 사항만 발췌) 검토 현행 개정안 제7조(적합성인정등 심사 신청) 2) ① 신청자료 4.

<신설> 4. 제2호에도 불구하고 ...