2024년 9월 30일에 식약처에서 조직수복용재료, 조직수복용생체재료 등 의료기기 업체 대상으로 인·허가 시 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 민원설명회를 개최하였고 설명회 자료와 요약사항을 아래에 첨부 및 정리하였습니다. 2024.12.04의 조직수복용(생체)재료 주요 보완사례 민원설명회 발표자료도 아래쪽에 첨부합니다. 첨부파일 2024년 성형용 필러 민원설명회 발표자료.pdf 파일 다운로드 1.
현황 1) 정의 조직 수복용 생체 재료 B04230.01 [4] 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위하여 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체 유래 피부를 함유한 제품을 포함한다.
조직 수복용 재료 B04230.02 [4] 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체조직의 대체·수복·재건(reconstru...
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원문 링크 : 성형용 필러의 인허가 민원설명회 자료