의료기기를 개발하여 판매하기까지의 전주기 과정에 대한 식약처 및 유관기관의 안내자료들입니다. 개발, 설계제작, 성능평가, 특허출원, 시험검사, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 혁신의료기기, 신의료기술, 보험등재, 시장진출, 국제인증 등에 대한 사항이 포함되어 있습니다. 1.
마일스톤 체크리스트, 해설서(2023) 첨부파일 1.마일스톤 체크리스트, 해설서(2023).zip 파일 다운로드 의료기기 개발부터 판매까지 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 체크리스트와 해설서입니다. 특히 해설서에는 업무 단계, 관련 법령, 준비자료, 제출서류, 참고문서 등이 상세히 설명되어 있습니다.
아래와 같이 분야별로 나누어져 있습니다. - 소프트웨어 의료기기(SaMD) - 전기미사용 의료기기 - 전기사용 의료기기 - 체외진단 의료기기(시약) - 체외진단 의료기기(장비) 2. 의료기기 전주기 지원 가이드라인(2024) 첨부파일 2.의료기기 전주기 지원 가이드라인(2024).pdf 파일 다운...
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의료기기개발
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의료기기시장진출
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의료기기인허가
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의료기기전주기
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의료기기지원
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의료기기판매
원문 링크 : 의료기기 개발부터 인허가, 판매까지
