설치형 의료기기의 정의와 종류, GMP 관리문서, 절차서 및 기록물(양식) 예시들입니다. 설치형 의료기기 GMP 가이드라인과 의료기기 GMP 종합 해설서에서 발췌하였습니다. 1.
설치형 의료기기의 정의 및 종류 1) 정의 설치 (Installation) 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동 설치형 의료기기 의료 목적을 위해 사용될 장소에 물리적으로 고정되어 단독 혹은 다른 의료기기와 조합 혹은 전원, 배관 등 외부에 연결하여 사용하도록 의도된 모든 의료기기. 이동형, 휴대형 및 탈부착이 가능한 형태는 제외.
의료기기의 설치활동 기반시설(전기 공급, 배관, 폐기물 처리)에 의료기기를 연결하는 것을 포함하여, 사용하고자 하는 장소에 의료기기를 배치하는 활동 2) 종류 MRI, CT시스템, X선 촬영장치, PET시스템, 대형고압증기멸균기, 에틸렌옥사이드가스멸균기, 수술용무영등, 대형자동분석장치, 초음파영상진단장치, 치료용하전입...
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원문 링크 : 설치형 의료기기의 정의와 GMP 문서
