수입 의료기기 또는 타사 의료기기의 수출

수입한 의료기기를 재수출할 수 있는지, 타사가 제조 또는 수입한 의료기기를 임의로 수출할 수 있는지 등에 대한 사항입니다. 업체 간의 계약사항보다는 의료기기법 등 관련 법령 기준으로 살펴보았습니다. 1.

판매의 범위 의료기기법에서의 판매의 범위는 국내 판매만을 말합니다. 해외 수출시 판매의 범위에 해당되지 않아 판매업 신고도 불필요합니다. 2.

무역업자와 판매업 무역업자가 해외수출시 무역업자는 판매업 신고는 없어도 됩니다. 아래 식약처의 답변에서는 수출용으로 허가받은 의료기기에 대해서만 설명하는데 국내용 허가 제품도 수출시라면 동일할 것으로 보입니다.

의료기기 제조업자가 무역업자에게 제품을 공급하는 경우에는 그 제조업자는 판매업 신고도 있어야 합니다. 무역업자는 의료기기취급자(의료기기 제조/수입/판매업자 등)가 아닌 일반인에 해당되며 제조자 입장에서 일반인에게 판매(수출을 위한 일시적인 국내간 판매)를 하게 되는 경우이므로 판매업이 필요합니다.

좀 과한 규제인 듯하고 수출계약을 어떻...

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