3D 프린터로 제조하는 의료기기의 허가사항 검토

3D 프린팅을 이용한 의료기기의 경우, 인허가 진행시 일반 의료기기와 어떤 차이가 있고 어떤 자료들을 제출하는지 주로 식약처의 가이드라인을 토대로 정리하였습니다. 1. 3D 프린팅 1) 정의 3차원 모델 데이터를 이용하여 소재를 적층하여 3차원 물체를 제조하는 프로세스. 재료를 자르거나 깎아 생산하는 절삭가공과 대비되는 개념으로 ISO/ASTM의 공식 명칭은 Additive Manufacturing(AM). 2) 제조공정 - 모델링 : CAD 등 디자인SW 또는 3D스캐너를 통한 3차원 디지털 도면 제작 - 프린팅 : 전용 소프트웨어를 이용해 프린팅 파라미터 최적화 및 STL 파일로 변환하고 프린팅에 사용될 소재에 대한 제어를 통해 실제 적층 프린팅 실시 - 후처리 : 지지대 제거, 연마, 염색, 표면재료 증착, 세척, 멸균 등 최종 상품화를 위한 마무리 공정 3) 대표기술 방식 대표기술 원리 장점 액상 SLA 액체수지를 레이저로 경화 높은 정밀도, 빠른 속도 분말 SLS 분말을 레...