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융복합 의료제품 개발을 위한 자료
융복합 의료제품 개발을 위한 식약처에서 배포한 자료들 입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 ...
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융복합 의료제품 개발을 위한 식약처에서 배포한 자료들 입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 ...
2021.11.03.의 제1회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스에서 해외연자를 대상으로 한 Q&A 중 일부를...
한국의료기기안전정보원이 수행한 사업으로, 의료기기통합정보BANK의 2019년 보고서 입니다. 의료기기...
의료기기산업협회에서 수행한 환자 맞춤형 의료기기 허가제도 연구보고서(2020년) 입니다. [연구내용] ...
식약처와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 시정 및 예방조치(CAPA)관련 안내자료 입니다. * 식...
의료기기 생산공정 관리 업무와 관련한 NCS 학습자료 입니다. 1. 설비관리, 제조공정도, 작업표준서 - ...
의료기기 GMP인증 및 품질심사 업무와 관련한 NCS 학습자료(2017년) 입니다. 1. GMP인증, 심사, ...
의료기기 생산기술지원 업무와 시제품검사 업무에 관련된 NCS 학습자료 입니다. 시제품검사의 경우 제품...
2021.10.30에 건양대학교병원 주관으로 <의료기기 유럽 MDR 인증을 위한 제조사 준비 체크포인트>...
중국 의료기기 등록절차와 관련된 참고자료입니다. 2016, 2017년의 자료라 지금과는 다를 수 있습니다. 1. ...
식품의약품안전평가원의 연구개발과제 보고서 입니다. 보고서의 내용은 아래와 같습니다. 1. 운송밸리데이...
2021.10.27. 한국스마트의료기기산업진흥재단에서 실시한 의료기기 임상평가 세미나중 일부 내용을 발췌하...
의료기기 RA로 취업하고자 하시는지요. 의료기기 RA업무, RA취업등에 대해서는 관련 카페나 블로그를...
의료기기 설계제작 업무와 관련한 NCS 학습자료 입니다. 1. 의료기기 기구 설계제작 - 설계정보 수집 - ...
의료기기 개발시 규격 및 등급분류 확인과 관련한 NCS 학습자료 입니다. 1. 규격선정 - 의료기기 적용규...
의료기기 연구개발 업무와 관련한 NCS 학습자료 입니다. 1. 개발기획 - 수요조사 - 기술분석 - 타당성 ...
의료기기 임상시험과 관련한 NCS 학습자료 입니다. - 임상시험 계획수립 - 임상시험 계획서 작성 - 임상...
의료기기 공정유효성확인과 관련한 NCS학습자료 입니다. - 관련문서 및 규정 검토 - 유효성확인 계획서 ...
의료기기 임상시험시 통계업무와 관련한 자료들 입니다. 의약품 통계자료도 포함되어 있습니다. 대용량 파...
좋은 기사가 있어서 올려보았습니다. http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2014534 [...
의료기기에 특정 지표성분이 있거나 의약품 성분이 함유된 융복합의료기기의 경우 해당 성분의 함유량을 분...
이글은 의료기기 제조사에서 품목허가를 위해 임상시험을 수행하는 임상시험 초보자를 위한 지극히 개인적...
이글은 의료기기 제조사에서 품목허가를 위해 임상시험을 수행하는 임상시험 초보자를 위한 지극히 개인적...
이글은 의료기기 제조사에서 품목허가를 위해 임상시험을 수행하는 임상시험 초보자를 위한 지극히 개인적...
이글은 의료기기 제조사에서 품목허가를 위해 임상시험을 수행하는 임상시험 초보자를 위한 지극히 개인적...
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식약처 의료기기 허가위한 사전상담 절차 신개발의료기기등의 허가도우미 절차 공식소통채널 안내 사전상담...
MDSAP 가이드라인 원문과 번역본 입니다. 1. MDSAP QMS F0001.1.001 QMS Policy and Ob...
KTR, KTL등의 비임상 시험기관이외에 기타 시험기관 입니다. 자체 품질관리용 시험, 밸리데이션, 비...
의료기기 품목별 임상시험계획서(Protocol) 작성을 위한 식약처의 가이드자료와 연구보고서 자료입니다. *...
식약처에서 주관한 연구과제결과보고서 입니다. 75개 품목에 대한 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라...
의약품 GMP 신공장 건설 자료입니다. 의료기기 GMP 신공장 건설시 참고할 부분도 있을듯 합니다. - ...
공기조화장치, 제조용수(정제수) 등의 밸리데이션(Validation) 보고서 양식 및 관련자료입니다. *식약처자...