의료기기 GMP인증 만료시 판매 안 해도 행정처분?

의료기기 GMP 인정서가 만료되면 만료일 이후에는 제품의 판매는 불가하다는 것은 잘 알고 있습니다. 그런데 만료된 것만 가지고도 행정처분이 있을수 있다고 하니 이에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 1.

만료일 이후의 제조/수입/판매 제조업/수입업 및 제조품목/수입품목 허가가 유지되고 있다면 GMP 인정서가 만료되어도 제품의 제조/수입은 가능하며 단지 판매를 할 수 없습니다. 2. GMP 준수와 행정처분 의료기기법 제15조에 따라 아래 사항은 수입에도 적용. 1) GMP 준수 의무 의료기기법 제6조 ④ 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계(=>GMP)를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다.

의료기기법 제13조 ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계(=>GMP)를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는...