독일의 의료기기 인허가 정보와 시장현황 자료입니다. 1. 독일 의료기기 규제기관 및 법령(2021) 첨부파일 1.독일 의료기기 규제기관 및 법령(2021).pdf 파일 다운로드 - 규제기관 및 법령 - 의료기기 등급분류 - 법적 요구사항 및 관련 규정 - 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 2.
독일 의료기기 인허가 절차(2021) 첨부파일 2.독일 의료기기 인허가 절차(2021).pdf 파일 다운로드 - 등급별 CE 인증 절차 - 기술문서 (TCF/TF) 작성 - 제조판매 승인 신청서류 - 유럽 적용 규격, 가이드라인, NB기관 검색법 3. 독일 의료기기 기술문서 예시(2021) 첨부파일 3.독일 의료기기 기술문서 예시(2021).pdf 파일 다운로드 - General Information - Essential Requirement - Device Description - Key Component - Manufacturing and Quality Control - Test Repor...
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