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제조의뢰자의 제품을 제조자 창고에서 바로 출고
질의> 의료기기 제조의뢰자 제조자간 관계로 제품 출하시 제조자 창고에서 제조의뢰자의 출하 승인을 통...
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질의> 의료기기 제조의뢰자 제조자간 관계로 제품 출하시 제조자 창고에서 제조의뢰자의 출하 승인을 통...
멸균의료기기 품목허가시 제출되는 무균상태입증 자료의 요건과 항목별 예시를 제공하기 위한 식약처의 가...
공산품등의 의료기기 경계영역 제품이 의료기기 관리영역에 포함되는지 판단하기 위한 식약처의 해설서입니...
새로운 품목군으로 허가진행시 GMP인증서는 필수입니다. 허가접수(GMP인증서 제출) -> 품목허가 -...
제 스타일의 문서관리를 알려드립니다. 주로 의료기기 품질관리 업무와 관련된 서류입니다. 각자 스타일이 ...
점착성투명창상피복재의 동등제품공고 사항과 심사지침서, 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 입니다. 현재...
제 스타일의 문서관리를 알려드립니다. 주로 의료기기 품질관리 업무와 관련된 서류입니다. 각자 스타일이 ...
질의> 의료기기, 화장품, 의약외품과 보관창고를 공동으로 사용해도 되는지 식약처 답변> - 완전히 ...
의료기기 품목허가 변경시 고민이 생길때가 있습니다. 허가 변경이 완료되는 시점을 정확히 예측하기가 어...
의료기기 제조시설에서 식품, 화장품, 의약품 등을 제조할 수 있는지에 대한 사항입니다. 화장품 제조시설...
친분있는 타사로부터 RA업무 조언을 요청받기도 합니다. 어찌보면 경쟁사 관계일수 있기 때문에 적절히 ...
식약처에서 배포한 나노 신소재 의료기기의 안전성평가 가이드라인 입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검...
1. 의료기기 동일제품 1) 설명예시 - 허가·인증받은 품목과 동일한 제품 - 수입제품의 경우 국내 A수입업...
제가 어렸을 때 학교에서의 성적이 나름 상위권이었지만 어머님은 반에서 늘상 1등만 한다는 사촌동생과 비...
1. 의료기기 광고 자율심의 – 2021.06.24. 시행 광고 사전심의 제도가 없어졌다길래 자유롭게 업무진행하...
식약처에서 배포한 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 입니다. 위험관리 기반 생물학적 평...
의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시문서를 첨부합니다. 예시문서는 식약처에서 배포한 의료기기 GM...
1. 품질책임자 부재시 업무위임 일시적인 부재시 대리인에게 책임과 권한등을 문서화로 규정한다면 품질책...
허가(변경)이전에 의료기기를 제조해도 되는지에 대해서는 관련법에 따라 금지하고 있습니다. 회사에 따라...
식약처에서 배포한 동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인 입니다. 동...
2021년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고를 2022년 1월 1일(토)부터 31일(월)까지 실시해야 하...
우선 맞춤법상 환기회수가 아닌 환기횟수가 맞는 표현입니다. 제가 처음으로 이 용어를 접했을 때는 만약 ...
의료기기 제조회사의 품질관리로 취업하시려는 분 또는 제약, 화장품, 식품, 의료기기 등의 품질관리에 모...
식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에서 사용하는 사용기간, 유효기간, 유통기간등에 대한 용어를 정리해보...
식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 사용기간을 설정하기위한 안정성시험과 관련한 기준 및 가이드라인을...
2009.3.24.에 의료기기 허가심사 개선방안 마련을 위한 산업계 및 식약처와의 끝장토론회가 처음으로 개최...
현재 의료기기 허가진행을 위해 식약처가 지정한 기관에서 시험검사를 진행하면서 부적합이 될 경우 시험기...
식약처에서 배포한 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서 입니다. * 식약처자료...
의료기기 제조공정중의 일부 또는 전부를 위탁할 경우 수탁업체는 의료기기 GMP인증등 별도의 시설요구 ...
1. 위탁, 수탁 제조를 타회사에 의뢰하는 자가 위탁자이고, 의뢰를 받아 대신 제조를 수행하는 자가 수탁자...
2011년 1월 18일자 의약뉴스 기사의 내용입니다. <식약청 재료용품과 관계자는 “의료기기는 보따리상 ...
식약처에서 배포한 의료기기 포장공정 밸리데이션 가이드라인 자료입니다. 그리고 의료기기 포장공정 관련 ...
식약처에서 배포한 의료기기용 살균소독제의 유효성평가 가이드라인 입니다. 의료기기를 화학적멸균 및 소...
교육참석하여 전달받은 EO가스 멸균기의 멸균 밸리데이션에 대한 교육자료와 식약처의 가이드라인 입니다...
식약처에서 배포한 치과용임플란트의 멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서 입니다. 치과용임플란트로 되어있...
강화된 EU 의료기기 규정 대응에 대한 연세대학교 대학원 의료기기산업학과 석사 논문(2020) 입니다. 논...
식약처에서 배포한 의료기기 저온 멸균기에 대한 안전성 및 멸균성능 평가 가이드라인(2017) 입니다. * 식...
의료기기 제조업체로서, 제조의뢰자(자사)-제조자(A사:세척, 포장, 멸균) 또는 제조의뢰자(자사)-제조자(...
의료기기 교육과정중 GMP 현장심사 대응에 대한 부분이 있어서 이를 발췌하여 정리해 보았습니다. GM...
의료기기 부분품, 소모품을 별도로 판매가능한지에 대해서 의료기기에 해당하지 않는 부분품일 경우 식약처...
밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan)란 수행하는 전체 밸리데이션에 대한 계획, 모니터링, ...
리베이트 쌍벌제> - 원칙 : 의약품 및 의료기기 판매촉진 목적의 경제적 이익 제공·수수 금지(약사법, ...
이미 아시는 분이 많으시겠지만 한국의료기기안전정보원의 클린룸관리에 대한 온라인 교육 사이트를 알려드...
의료기기를 실온이나 상온으로 관리하는 경우 정확한 온도범위는 의료기기 관련 규정에는 잘 보이지 않습니...
의료기기법 시행규칙에는 아래와 같이 나와있습니다. 품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸...
의료기기 제조회사에서 품질관리는 주로 어떤 업무를 하는지 제 생각 위주로 알려드립니다. 1) 의료기기 종...
심평원의 의료장비 보유 및 치료재료 청구 통계를 토대로 국내 병원에서의 의료기기 사용 현황을 분석한 보...
창상피복재를 심평원의 치료재료 보험등재시 치료재료 분류를 예상하는데 도움이 되는 안내서입니다. 첨부&...
의료기기 CE진행에 필요한 MDCG 가이던스는 아래 사이트에 항목별로 잘 볼수있게 되어있습니다. http...
의료기기 사용목적 작성과 심사에 대한 식약처의 안내자료 입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지...
의료기기 판매업자의 준수사항인 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 설명자료 입니다. 의료기기GSP의 ...
체외진단 의료기기의 성능평가 시험과 관련된 안내자료들 입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 ...
체외진단 의료기기의 허가절차와 관련된 안내자료들 입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 않을...
의료기기를 무상(무료)으로 샘플로 병원이나 소비자에게 전달하는 경우에 대한 규정위반 범위입니다. 회사...
2021.11.19에 진행한 체외진단 의료기기 정책개발을 위한 워크숍 발표자료 입니다. 체외진단 의료기기관련 ...
한국산업기술시험원에서 배포한 국내 의료기기 제조업체를 대상으로한 KGMP 정기심사 준비요령 및 보완...
ISO13485(2016버전)의 주요개정사항 입니다.(한국화학융합시험연구원에서 발표한 자료입니다) 기존 버전...
식약처에서 배포한 중고의료기기 품질검사 가이드라인과 관련 관리제도에 대한 안내문 입니다. * 식약처자...
병원 수술실에서의 대리수술 문제, 유령수술 문제가 있었는데 한편으로는 불가피하게 의료기기업체 직원들...
의료기기 포장물 또는 광고사항에 식약처, GMP, CE, ISO13485 등의 로고를 사용가능한지에 대한 사...
식약처의 의료기기 광고 해설서입니다. 의료기기법을 위반하게되는 광고에 대한 해설서와 질의응답 자료도 ...
의료기기 제조에서 품질관리 업무중 아래의 사항과 관련한 NCS 학습자료(2017년) 입니다. 1. 수입검사, ...
의료기기 제조에서의 구매 및 공급업체(협력업체/외주업체) 평가 업무와 관련한 NCS 학습자료(2017년) ...
유럽 의료기기법령 MDR(Medical Device Regulation)의 국문번역본 입니다. 식약처의 연구과제로 단국...
3D프린팅 기술에 대한 설명자료와 3D프린터를 이용하여 제조한 의료기기의 개발 및 임상활용 사례입니다....
3D프린터를 이용하여 제조되는 의료기기의 허가심사 가이드라인 및 관련 설명자료 입니다. * 식약처자료중...
3D 프린터를 이용하여 제조되는 제품에 대해서 식약처가 배포한 안전성 및 성능시험 가이드라인 입니다. *...
식약처에서 발간한 의료기기 제조시설 청정도관리 가이드라인입니다. 클린룸 성능적격성(PQ) 계획서도 첨...
국내 의료기기 제조업체가 미국FDA 실사준비 및 수행한 사례를 발표한 자료입니다.(2011년 자료) 삼성메...
식약처에서 2012년에 배포한 의료기기 설계관리 가이드라인 입니다. 이와 별도로 ISO 9001에서의 설계관...
의료기기 광고관리에 대한 의견을 이전의 제 블로그에서 알려드린바 있습니다. 의료기기 광고관리 의견 : ...
의료기기 허가 심사시 작성방법 첨부자료 등에 대한 식약처의 안내자료 입니다. * 식약처자료중 식약처에서...
첨단의료기기 단계별 허가심사에 대한 식약처의 안내자료입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 ...
식약처에서 2010년에 배포한 의료기기 임상시험 사례 모음 자료중 일부를 발췌한 것입니다. 품목별 임상시...
식약처와 한국산업기술시험원에서 배포한 ISO 10993-1(2018) 및 ISO 10993시리즈에 대한 개정사항 위...
의료기기 비임상시험(GLP)에 대한 식약처의 안내자료 및 민원인안내서 입니다. * 식약처자료중 식약처에...
융복합 의료제품에 대한 해외의 허가 및 품질관리 자료들 입니다. 1.해외 융복합 의료제품 허가심사 체계-...