시험장비의 밸리데이션(적격성 평가) 일반사항

실험실에서 사용하는 시험용 또는 품질관리용 장비의 밸리데이션(적격성 평가)에 대한 일반사항입니다. NCS 화학제품 품질검사 시약·기기·장비 관리 학습자료와 식약처의 시험장비 밸리데이션 SOP에서 발췌하여 정리하였습니다. 1.

품질 검사용 장비의 적격성(Qualification) 평가 품질 검사용 장비의 적격성이란 실험 목적에 적합한 장비가 설계되고 설치되었는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 이를 세분화하면 장비의 설계, 설치, 운전, 성능에 대해 적격성 평가를 실시하고, 마지막으로 시험과 교정을 거쳐 검증 완료된다. 1) 설계 적격성(DQ) 품질 검사용 장비가 실험 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 설계 적격성 평가라한다.

정밀화학 분야에서 사용되는 대부분의 장비는 일반화되어 있어서 장비 제공업체에서 제공하는 장비의 성능 또는 제원을 토대로 검토가 이루어진다. - 품질 검사용 장비의 도입 결정 - 회사의 경영 사항과 이익 고려 - 국가 연구 장비 시설 이용 검토 - 도...