의료기기법에 따라 의료기기 수리업체는 연간 자체교육을 실시해야 합니다. 교육실시에 대한 규정, 교재, 교육기록 등에 대한 사항입니다.
구체적인 세부 규정이 없어서 제 임의로 정리한 내용도 있으니 참고바랍니다. 1. 교육실시에 대한 규정 의료기기법 시행규칙 [별표5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준 시설관리 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
수리관리기록서 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음사항이 포함되어야 한다. 가.
의료기기의 품목명 및 모델명 나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 다.
제조연월일 및 수리연월일 라. 점검확인결과서 마.
주요수리내용 바. 수리시설의 관리에 관한 기록 책임기술자의 임명 수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 한다.
책임기술자의 임무 가. 수리관리기록서의 작성ㆍ비치 및 활용 나.
수리작업후 적정하게 ...
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원문 링크 : 의료기기 수리업의 자체교육시 교재 및 기록
