호주 의료기기 인허가 규정 및 시장현황

호주의 의료기기 및 체외진단의료기기 인허가 정보와 시장현황 자료입니다. 1. 호주 의료기기 인허가 정보지(2021) 첨부파일 1.호주 의료기기 인허가 정보지(2021).pdf 파일 다운로드 2021년 2월 25일부터 적용되는 신규 규제요건 적용을 위한 `개인 맞춤형 의료기기(3D 프린팅 의료기기 포함)가이드라인` 발표(`20.12) - 개인맞춤형 의료기기의 정의 - 주문 제작형 의료기기 - 환자맞춤형 의료기기 - 의료기기 생산시스템(MDPS) - 환자적용형 의료기기 - 진단 영상과 해부모형 2.

호주 의료기기 규제동향 소식지(2022) 첨부파일 2.호주 의료기기 규제동향 소식지(2022).pdf 파일 다운로드 - 호주 TGA, 싱가포르 HSA의 의료기기 평가 승인 예정(`22.10) - 의료 기기 UDI 구현, 필수 원칙 지침(`22.9) - 호주 규제기관 - 의료기기 등급분류 - 법적 요구사항 및 관련규정 - 의료기기 등록관리 법규 및 등록절차 3. 호주 의료기기 시장진출 인허가 ...