의료기기에서 UDI 바코드, 라벨 프린터에 대한 밸리데이션이 요구되기도 합니다. 이와 관련한 안내자료를 소개드리고, 수행 방법에 대한 다른 실무자 분들의 의견을 정리해 보았습니다. 1.
소프트웨어 밸리데이션 자료 UDI 바코드와 라벨 프린터는 소프트웨어 의료기기(=> IEC 62304)가 아닌, 제조장비나 품질시스템과 관련된 소프트웨어(=> ISO/TR 80002-2)에 해당합니다. 아래 자료에서 품질시스템에서의 제조장비에 해당되는 소프트웨어 또는 컴퓨터 시스템을 보시면 됩니다.
의료기기 소프트웨어 밸리데이션 자료 의료기기에서의 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 2. 수행방법에 대한 의견 의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 관련사항들을 발췌하여 정리한 것입니다. 1) 밸리데이션의 필요성 여부 - 심사원 입장에서는 해당 UDI 라벨기기에서의 라벨 출력을 소프트웨어를 이용하여 정보 입력 후 출력하여 기기 부착을 하기때문에 해당 소프웨...
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원문 링크 : UDI 바코드, 라벨 프린터의 소프트웨어 밸리데이션
