의료기기 인허가용 시험성적서의 유효기간

의료기기 인허가시 제출하는 시험성적서의 유효기간에 대한 사항입니다. 국내 규정에서는 유효기간이나 유효기한에 대해서 직접 명시하지는 않았으나 이에 상응하는 제한 사항이 있으며 이를 포함하여 전반적으로 살펴보겠습니다. 1.

인허가 진행시 1) 기술문서 심사 다음은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정입니다. 제29조 (첨부자료의 요건) 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

제26조 제1항제4호 - 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 - 생물학적 안전에 관한 자료 - 방사선에 관한 안전성 자료 - 전자파안전에 관한 자료 - 성능에 관한 자료 - 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 - 안정성에 관한 자료 2) 변경 없음의 확인자료 기술문서 심사시 제출한 시험성적서가 발급일로부터 3년이 경과되었다면 현재까지 제품의 사용목적, 사용방법, 원재료, 제조...