의료기기의 시험검사를 하는 경우는 인허가를 위한 전임상시험, 밸리데이션, 가속시험, 입고검사, 완제품검사 등 다양합니다. 시험검사시 모든 제품을 대상으로 하기가 여의치 않아서 대표 샘플 즉 worst case(워스트 케이스, 최악조건)를 선정해서 진행하기도 하는데 어떤 기준과 근거로 선정해야 타당할지 알 수가 없어서 곤란한 경우가 많습니다.
의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 관련 의견들을 발췌하여 정리한 것이며 이쪽 분야는 제가 잘 몰라서 질문 주실 경우 답변은 어려운 점 양해바랍니다. 1. Worst-Case 선정에 대한 기준, 규격 워스트케이스인 가장 취약한 시료로서 대표 샘플로 선정하는 것이며 별도로 정해진 기준은 없습니다.
자사에서 타당한 근거에 따라 논리적으로 제시해야 합니다. 표면적이 가장 크거나, 판매량이 많거나, 생산량은 적지만 위험요소가 많거나 등등.
Bio-mechanical, 토목 건축, 구조강성 관련 등의 논...
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WorstCase
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WorstCase선정
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골절합용나사
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골절합용판
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밸리데이션
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밸리데이션WorstCase
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시험검사WorstCase
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추간체고정재
원문 링크 : 의료기기 시험검사에서 Worst Case 선정