의료기기 임상시험의 위반, 변동, 미준수 관리

의료기기 임상시험을 수행중 임상시험계획서의 위반, 변동, 미준수시 처리 및 절차에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 의료기기 임상시험 표준작업지침서에서 발췌한 것입니다. 1.

용어 및 약어 정의 IRB Institutional Review Board. 임상시험 심의위원회 CRA Clinical Research Associate.

임상시험 모니터요원 CRM Clinical Research Manager. 임상 팀장 또는 부서장 PM Project Manager.

프로젝트 매니저 ISF Investigator Study File. 시험자 파일 TMF Trial Master File.

임상시험 기본문서 파일 2. 임상시험계획서 위반 등의 정의 임상시험계획서 위반, 변동 및 미준수는 임상시험계획서를 준수하지 않은 모든 사항으로 정의되며, 위반, 변동 및 미준수는 임상시험의 특성에 따라 임상시험계획서에서 분류되어 명시된다.

일반적으로 임상시험계획서 위반, 변동 및 미준수는 다음과 같이...