의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 유지보수나 유지관리용 의료기기, 설치형 장비와 관련된 사항입니다. 이들 장비에 해당되면 생산 및 수입실적 자료와 안전성 및 유효성자료(최신규격 반영검토서, 성능 및 안전성 자료)의 제출이 면제되는데 이에 대해 좀더 살펴보았습니다. 1.
관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 세부절차 민원설명회(2024.6) 첨부파일 의료기기 품목갱신 세부절차 민원설명회(2024.6).pdf 파일 다운로드 2. 생산 및 수입실적 1) 실적제출 예외 규정 의료기...
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설치형의료기기
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유지관리용의료기기
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유지보수의료기기
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의료기기갱신
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의료기기품목갱신
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의료기기허가갱신
원문 링크 : 의료기기 품목허가갱신7-유지관리용, 설치형 장비
