의료기기 GMP 해외 제조사 현지 실사시 수행하는 업무들(숙소예약, 교통, 식사, 통역 등)에 대한 사항입니다. 제 업무 경험은 아니고, 식약처의 안내자료와 의료기기 RA 카페글에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1.
식약처 공무원 지침 식약처의 공무원지침서 중 의료기기 GMP운영 기본지침(2023)과 의료기기 해외 제조소 현지실사 업무지침(2024)에서 발췌하였습니다. 지침서만 보면 식약청 및 심사기관에서 대부분 준비하여, 업체에서는 별도의 수행업무는 불필요한 것처럼 보입니다만... 1) 심사일수 해외 제조소의 경우 제조공정의 복잡성, 품목수 등을 고려하여 결정(3~5일 이상) 제조공정의 복잡성 등 심사일수 - 소프트웨어 의료기기 등 제조 공정이 간단하거나 없는 경우 - 변경심사를 실시하는 경우 3일 - 특별공정이 포함된 경우(인체조직이나 동물유래물질을 사용하여 병원성 물질을 제거하는 공정) - EO·고온고압·방사선멸균 외 일반의료기기 멸균공정이 아닌 경우 - 2개 이상의 주요공정을 ...
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원문 링크 : 의료기기 수입업체의 GMP 해외심사시 수행업무
