Remote audit 라고 하는 비대면 원격심사인 화상통신 등으로 현장조사를 하게 되는 경우가 있습니다. 해외 심사시관이나 해외 거래처에서 자사를 대상으로 할 수도 있고, 자사에서 해외 공급업체를 대상으로 할 수도 있습니다.
대면 현장실사에 비해 부담은 없어보이지만 막상 비대면 원격으로 하다보면 소통과 대응이 원활치 않아 불편하고 답답하고 지적사항이 더 많게 되기도 합니다. 원격심사를 받든 주최하든 처음 하는 경우 참고할 만한 식약처의 가이드라인을 소개합니다.
식품과 의약품의 해외제조업소 실사와 의약품의 임상시험 기관 실사인데 의료기기나 기타 다른 분야에서도 참고가 될 수 있을 듯합니다. 가이드라인의 내용 일부와 목차를 정리하였습니다. 1.
비대면 조사 흐름도 계획수립 비대면 조사 협조 요청 : 주한 제외국 대사관 대상 비대면 실사 제도 설명 서한 발송 및 확인 요청 : 실사대상 통보 및 조사대상 정보관련 진위여부 확인요청 실사 대상 통보문 발송 : 점검표, 제출서류 안내문 등 발...
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원문 링크 : 비대면 원격심사 준비, 방법, 절차
