임상시험용 의료기기의 표시사항, 인수인계, 보관, 사용기록, 폐기 등에 대한 사항입니다. 표시사항은 의료기기 법령을 토대로 정리하였고 나머지는 한국의료기기안전정보원의 의료기기 임상시험 표준작업지침서에서 발췌한 것입니다. 1.
용어 및 약어 - CRA : Clinical Research Associate. 각 회사의 임상시험 모니터 요원 - PM : Project Manager.
각 회사의 해당 프로젝트 매니저 - ID : Investigational Device. 임상시험용 의료기기 - IDM : Investigational Device Manager.
시험기관의 임상시험용 의료기기 관리자 - ISF : Investigator Study File. 시험자 파일 - TMF : Trial Master File.
임상시험 기본문서 파일 2. 임상시험용 의료기기의 표시사항 1) 관련규정 - 의료기기법 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정...
#
임상시험용의료기기
#
임상시험용의료기기관리
#
임상시험용의료기기보관
#
임상시험용의료기기서식
#
임상시험용의료기기운송
#
임상시험용의료기기폐기
#
임상시험용의료기기표시
원문 링크 : 임상시험용 의료기기의 관리 및 표시사항
![[NCS] 화장품 포장작업 관리](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
