의료기기 품목허가갱신6-신고증 및 분실사유서

의료기기 품목허가 갱신중 1등급의 신고품목 갱신에 대한 사항입니다. 1등급 신고의 경우 신고증 원본 제출에 대한 의무 및 규정은 없습니다. 그런데 신고증 원본을 제출해야 한다거나 분실시 분실사유서(공문)를 제출해야 한다는 안내를 받기도 하는데 이에 대해서 좀더 살펴보았습니다. 1.

관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 2. 허가증, 인증서, 신고증 제출관련 규정 및 안내 문구 시행규칙 제62조의2(제조허가등의 갱신) ② 제조허가등의 갱신을 받으려는 자는 ~~~ 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장[...