의료기기 GMP 적합인정서의 인정번호 확인

의료기기 GMP 적합인정서의 인정번호 부여 규칙에 대한 사항입니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표5]에 명시되어 있습니다. 1.

인정번호 표시 아래와 같이 GMP 적합인정서의 좌측 상단에 표시됩니다. 2. 인정번호 부여 규칙 기관코드-심사구분-연번의 형식으로 부여됩니다.

예를 들면 KTL-AAAA-17*** => 기관코드(KTL)-심사구분(AAAA)-연번(17***) 1) 기관코드 품질관리심사기관명 기관코드 품질관리심사기관명 기관코드 한국산업기술시험원 KTL 한국건설생활환경시험연구원 KCL 한국기계전기전자시험연구원 KTC 한국화학융합시험연구원 KTR 티유브이슈드코리아 TSK 티유브이라인란드코리아 TRK 2) 심사구분 최대 다섯 자리로 기재 심사구분 A B C D E F 첫째자리 제조 수입 둘째자리 최초심사 정기심사 추가심사 변경심사 셋째자리 서류검토 현장조사 넷째자리 나머지 1등급 임상시험용 수출용 혁신의료기기 소프트웨어 의료기기공동 심사프로그램 다섯째자리 재발급 근데 문서...