의료기기의 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

의료기기 기술문서 심사로 인허가 진행시 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료를 제출해야 합니다. 별도로 규정된 양식이 없다보니 처음 작성시 막막할 수 있습니다.

개발 제품을 가지고 국가의 연구과제로 신청한다는 흐름으로 해서 제품 개발에 대한 소개 형식으로 작성하시면 됩니다. 자료 작성과 관련한 식약처의 안내문구와 작성 예시 일부를 정리해보았습니다. 1.

식약처 가이드라인, 해설서 - 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인 - 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 - 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서 - 품목별 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인 2. 작성 안내 1) 작성 취지 및 작성 방법 - 신청한 제품이 이미 허가를 받은 의료기기와 구조․원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않는 경우에 제출하는 자료로서 해당 의료기기 심사에 도움이 되는 기본적인 개발에 대한 정보를 제공 - ...