분명히 임상시험 대상 의료기기인데 임상시험 자료 제출이 면제되는 경우가 있습니다. 어떤 경우에 그러한지 살펴보겠습니다. 1.
임상시험 대상 의료기기 이에 대해서는 아래 블로그에서 정리하였습니다. 4등급이라고 모두 임상시험 대상도 아니고 1~2등급이라고 모두 임상시험이 면제되는 것도 아닙니다. 전세계 또는 국내에 처음 소개되는 제품이면 임상시험 대상일 확률이 매우 높고, 기 허가 유사 제품이 임상시험 자료를 제출했다면 허가 받고자 하는 제품도 대상이 될 가능성이 많습니다.
의료기기 임상시험 대상기준 및 해당여부 확인 제품 개발하여 허가준비시 또는 제품 개발 아이템만 있는 상태에서 허가를 위해 임상시험이 요구되는지를 ... blog.naver.com 2. 임상시험 대상인데 면제되는 경우 2.1) 수출용 의료기기 국내용 일반 허가라면 임상시험이 요구되겠지만 수출전용으로 허가를 진행한다면 임상시험 자료든 기타 기술문서 심사와 관련된 자료들이 면제됩니다.
수입하는 해당 국가에서 요구할 수는 ...
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원문 링크 : 임상시험 대상 의료기기가 임상 면제되는 경우
