의료기기에 적용되는 기준규격 찾기

의료기기를 개발하거나 인허가, 품질관리를 위해서는 적용되는 기준 규격을 파악해야 합니다. 주로 국내를 기준으로 제가 알고 있는 범위 내에서만 소개합니다. 1.

품목명 파악 우선 해당되는 제품의 품목명을 알아야 합니다. 개발 제품에 대한 의료기기 해당여부와 품목명 질의는 식약처 전자민원창구에서 신청할 수 있습니다.

의료기기전자민원시스템 의료기기전자민원시스템 emedi.mfds.go.kr -> 민원사무명 검색 -> 의료기기질의 -> 의료기기 해당여부 검토신청 -> 민원신청 질의를 하면 10일 이내에 의료기기 해당여부 및 해당할 경우 품목분류와 등급을 알려줍니다. 정확한 답변을 위해서는 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다.

제품의 사용목적, 구조, 원자재, 성능, 사용방법, 작용원리 등을 포함하여 제품에 대해서 상세히 설명하는 것이 좋습니다. 또는 여기로 가셔서 https://emedi.mfds.go.kr/search/data/MNU20237 자사 제품과 유사한 기허가 제품들을 검색하여...