유럽 의료기기 규정(MDR) 적용에 따라 의료기기에 대한 임상평가가 필요하며 기존 MDD에서 MDR로 전환되는 레거시 기기(Legacy devices)도 마찬가지로 임상평가 자료의 제출이 필요합니다. 실사용증거(RWE)를 활용한 레거시 기기의 임상평가제도 적용방안에 대한 사항이며 주로 의료기기 석사학위 논문에서 발췌여 정리한 것입니다. 1.
레거시 기기(Legacy devices)의 정의 MDD (93/42/EEC)에 따라 적합성 평가를 받은 의료기기로서, MDR 전환기간 동안 시장에 계속 출시하고 서비스되기 위해선 수정된 Article 120의 요구사항을 만족해야 한다. 레거시 기기는 전환기간 동안 AIMDD 또는 MDD를 준수해야 하며, 기기의 설계 또는 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 한다. - Article 120(3a) MDR에 해당 : 2021년 5월 26일 이전에 지침 90/385/EEC(AIMDD) 또는 지침 93/42/EEC(MDD)에 따라 인증기관에 의해 발급된...
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원문 링크 : MDR 임상평가와 실사용증거(RWE) 활용
