유럽 MDR 의료기기 인증 준비 및 유지시 필요한 교육 프로그램들을 정리해보았습니다. MDR이 아니더라도 의료기기를 제조하고 품질시스템을 구축하고 유지하는데에도 기본적으로 필요한 교육이라고 생각합니다.
교육 이수는 관련 부서 모두 하면 좋겠지만 제일 우선순위대로 표시해 보았습니다. 제 생각대로의 기준이며 회사마다 업무 분장은 다르니 정답은 없습니다.
메드텍 수출지원 협의체의 2024년 유럽 의료기기교육지원사업 로드맵 자료를 일부 참조하였습니다. 1. 교육과정 및 해당부서 분류 교육과정 RA 품질 연구 MDR 인증 CE 마킹을 위한 의료기기 규정 1 2 2 CE 인증 및 MDR 인증업무, MDR 요구사항 1 2 2 MDSAP 요구사항의 이해 및 실무 1 2 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스 등록) 1 PRRC(규제준수책임자) 1 1 기술문서 MDR 기술문서 작성 2 1 MDR GSPR(일반 안전 및 성능 요구사항) 2 3 1 생물학적 안전성평가 1 생체적합성 평가 및 보고서 작...
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원문 링크 : MDR 인증시 필요한 교육과정 및 피교육 부서
