의료기기 클린룸(청정실)을 처음 설계하고 시공할 경우 정해진 규격이나 예시를 찾고자 하는데 사실 명확히 정해진 사항은 없습니다. 회사의 제품과 상황을 고려하여 스스로 판단하며 설계해야 합니다.
이에 대해 조금이나마 도움이 될만한 사항들을 나열해보았습니다. 의료기기에서의 국내 KGMP 기준이며 해외 기준도 크게 다르진 않을 것입니다. 1.
용어정의 분리 1) 별개의 건물로 되어있고 충분히 떨어져 공기의 입구와 출구가 간섭받지 않는 상태 또는 이와 동등한 상태이거나, 2) 동일 건물인 경우에는 벽에 의하여 별개의 장소로 나누어져 작업원의 출입 및 원자재의 출입 구역이 별개이고 공기조화장치가 별도로 설치되어 공기가 완전히 차단된 상태 구획 벽, 칸막이 등에 의해 칸이 막힌 일정한 장소 구분 선긋기 등에 의하여 일정한 장소나 물건을 나누는 것 구별 라벨 등의 표식으로 구별하고 다른 물리적인 조치는 하지 않는 것 2. 면적기준 일단 의료기기에서는 법적으로 규정된 면적은 없습니다.
클린룸이든,...
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원문 링크 : 의료기기 GMP 클린룸(청정실) 설계기준 및 방법
