의료기기 GMP나 ISO 13485의 품질시스템에 따라 경영검토를 해야 하며 검토입력 항목 중 프로세스의 모니터링 및 측정에 대한 사항입니다. ‘프로세스의 모니터링 및 측정’이 어떤 항목인지 잘 와닿지 않는데 이에 대한 식약처의 안내자료와 특히 의료기기 RA 카페 분들의 고견을 토대로 정리만 해보았습니다. 1.
경영검토 입력사항 1) 과거와 현재의 기준 비교 ISO 13485(2016) 규격이 적용되면서 GMP에서도 5.6.2항의 검토입력 사항이 일부 바뀌었습니다. 비교해 보면 아래와 같습니다.
GMP 이전 기준 GMP 현재 기준 1) 감사결과 2) 고객 피드백 3) 프로세스의 성과 및 제품의 적합성 4) 예방조치 및 시정조치 상태 5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 7) 개선을 위한 제안 8) 신규 또는 개정된 법적 요구사항 1) 피드백 2) 불만처리 3) 규제 당국에 대한 보고 4) 감사 5) 프로세스의 모니터링 및 측정 6) 제품...
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검토입력
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검토출력
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경영검토
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경영검토보고서
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모니터링측정
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프로세스모니터링
원문 링크 : 경영검토의 프로세스 모니터링 및 측정
