의료기기 대면심사 등의 공식소통채널

의료기기 허가를 위한 사전검토, 대면심사에서의 공식소통채널에 대한 사항입니다. 식약처의 의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인에서 발췌하였습니다. 1.

용어의 정의 공식소통채널 의료제품 허가·심사 공식소통채널. 의료제품의 개발‧허가 단계에서의 사전 검토 또는 품목허가 신청 접수된 품목의 상담 내용을 기록‧저장하여 상담내용을 공식화하고 민원에 반영하고자 도입한 상담 제도로서 사전 검토와 대면심사로 구분됨 사전검토 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것 대면심사 (화상회의 등) 품목허가 단계에서 민원 신청인이 민원 처리 담당자와 대면 또는 화상회의 등을 통해 식약처가 허가·심사 시 고려해야 할 사항이나 제출 자료의 적합 여부, 심사 방향, 보완 요청의 근거 및 사유 등에 대해 상세한 설명과 안내를 받을 수 있도록 ...