미국 FDA 혁신의료기기 지정제도(BDD,BDP,STeP)

미국 FDA의 의료기기 허가심사 절차인 혁신의료기기 지정 및 프로그램에 대한 사항입니다. 아래 첨부한 자료들과 제가 교육받은 내용을 가지고 정리한 것이며 더 자세한 사항은 잘 모릅니다.

국내의 혁신의료기기 지정 및 통합심사·평가 제도와 유사한 개념으로 보이며 국내 제도는 아래 참고바랍니다. 혁신의료기기 지정 및 통합심사·평가 안내자료 혁신의료기기 지정과 통합심사에 대한 자료들을 정리하였습니다.

요양급여, 신의료기술과도 연관되어서 매... blog.naver.com 1. 용어정의 BD Breakthrough (Medical) Device.

혁신의료기기 BDD 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) BDP 혁신의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program) STeP 안전기술 프로그램(Safer Technologies Program) 2. BDP 배경 인간의 생명을 위협하거나 증상의 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 의료기기 ...