의료기기 제품명(상품명, 브랜드) 표시 규정

의료기기 제품명 부여 원칙과 표시 규정에 대해서 정리하였습니다. 식약처의 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인과 질문 답변집을 토대로 하였습니다. 1.

의료기기 제품명 제품을 부르는 고유한 브랜드 네임. 상품명.

보통 품목 허가증 단위로 부여하며 한 품목의 허가증에 여러 제품명 부여 가능. 2. 제품명 부여 원칙 가이드라인에서 그대로 발췌한 것입니다.

이 중에서 파란색은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에도 나와있는 내용입니다. (1) 의료기기의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭은 사용하면 안 됨. (2) 의료기기의 적응증 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭은 사용하면 안 됨. (3) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭은 사용하면 안 됨. (4) 제품명은 "제조(수입)업소명ㆍ제품명” 형식으로 기재하며, 이때 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 기재할 수 있음. (5) 원하는...