의료기기 허가를 위한 절차, 필요 자료의 범위 등을 식약처에 상담하기 위한 상담 절차가 있으며 이중에서 사전상담과 사전검토 절차에 대한 사항입니다. 1. 용어의 정의 신개발 의료기기 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기 희소 의료기기 희귀질환관리법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기 혁신 의료기기 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기 2.
사전상담 일반적인 방문상담 외에 특별한 의료기기에 대한 별도의 상담절차입니다. 임상시험계획 승인신청 이전단계 및 품목허가...
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