의료기기 임상시험관련 식약처 가이드라인

의료기기 임상시험계획서 작성, 결과보고서 작성, 통계처리 등과 관련한 식약처의 가이드라인들입니다. 식약처의 의료기기 가이드라인중 임상시험과 관련한 것만 발췌한 것입니다.

의료기기 전체 가이드라인 및 업데이트 상황은 아래 블로그에서 확인이 가능하며 전체 가이드라인 리스트에서 ‘임상’으로 검색하시면 됩니다. 식약처 가이드라인 리스트-의료기기 별도정리 2023.12.31 기준 "식약처 공무원지침서 & 민원인안내서 등록 현황" 파일입니다.

지침서들이 ... blog.naver.com <임상시험 가이드라인 리스트> 첨부파일 식약처 의료기기 임상시험 가이드라인 현황(2024.09.30기준).xlsx 파일 다운로드 엑셀파일로 정리하였으며 리스트 옆에 바로가기 링크를 클릭하면 원본을 볼수 있습니다. 제명(지침 및 가이드라인, 해설서 명칭) 제.개정일 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 2022.08 BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성감염체유전자검사시약 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가...