의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 안전성 정보 및 조치에 관한 자료에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 2.
자료제출 범위 아래 1)의 자료를 우선적으로 제출하고 1)의 자료가 없다면 2)와 3)의 자료를 제출하되 2)의 자료도 없다면 3)의 자료만 제출. 1) 시판 후 감시활동을 통해 수집된 자료 시판 후 감시활동을 통해 수집된 안전성·유효성과 관련된 정보와 이를 분석·평가한 결과를 포함하여 제출하여야 한다. 다음의 수집된 정보를 지속적으로 수집해야 한다. - 중대한...
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고객불만처리
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의료기기품목갱신
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의료기기갱신
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안전성조치자료
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안전성정보
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안전성자료수집
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시판후감시활동
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시정및예방조치절차서
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시정및예방조치기준서
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의료기기허가갱신
원문 링크 : 의료기기 품목허가갱신8-안전성 정보 및 조치 자료
